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| 日前，“醫療器械注冊人制度前沿問(wèn)題”戰略研討會(huì )在蘇州召開(kāi)。江蘇省藥品監督管理局局長(cháng)王越帶領(lǐng)包括審評審批、監督檢查、風(fēng)險監測等各環(huán)節監管專(zhuān)家團隊參加，認真了解各方對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的訴求及意見(jiàn)建議，圍繞優(yōu)化審評審批服務(wù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新、探索建立注冊人管理制度及委托生產(chǎn)管理制度、構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系等進(jìn)行了深入探討，為江蘇省有序推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作奠定全面的基礎性研究。 數據顯示，江蘇是醫療器械產(chǎn)業(yè)大省，現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2492家，占全國總數的13%左右，有注冊產(chǎn)品1萬(wàn)多個(gè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.69萬(wàn)家。蘇州高新區，作為江蘇省“一區一產(chǎn)業(yè)”重點(diǎn)支持發(fā)展醫療器械產(chǎn)業(yè)的區域，更是把醫療器械產(chǎn)業(yè)作為重中之重。 近年來(lái)，江蘇省藥監局始終堅持把加強監管和促進(jìn)發(fā)展統一起來(lái)，認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，以提高醫療器械質(zhì)量安全水平為目標，積極推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，大力實(shí)施質(zhì)量管理規范，著(zhù)力加強監管隊伍建設，鼓勵和支持醫療器械新產(chǎn)品研發(fā)，努力為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，為醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng )造良好的外部環(huán)境。 同時(shí)，為了確保試點(diǎn)工作在江蘇有序推進(jìn)，江蘇省藥監局正在同步制訂江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南。 研討會(huì )上，來(lái)自監管、資本、產(chǎn)業(yè)和服務(wù)等不同領(lǐng)域的領(lǐng)導、專(zhuān)家、企業(yè)家圍繞MAH(藥品、醫療器械上市許可持有人制度)政策體系下醫療器械企業(yè)的監管服務(wù)、運行模式、產(chǎn)品創(chuàng )新等內容進(jìn)行了深入探討。 期間，王越召開(kāi)了MAH閉門(mén)會(huì )議，組織工作團隊和重點(diǎn)企業(yè)就進(jìn)一步就注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的申報條件、流程和責任、義務(wù)以及跨區域監管制度設計等問(wèn)題進(jìn)行互動(dòng)交流，研究提出監管部門(mén)與各方協(xié)同推進(jìn)醫療器械注冊人制度的基本思路。 |
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