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| 在申請醫療器械注冊時(shí)，需按醫療器械注冊管理辦法的要求提交一系列的注冊申報資料，其中產(chǎn)品技術(shù)報告是對申請注冊的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)具有重要參考價(jià)值的資料，其內容的完整與否直接影響到對產(chǎn)品能否做出全面、科學(xué)及正確的評價(jià)，從而影響到產(chǎn)品的注冊效率和結果。下面以境內三類(lèi)無(wú)源植入醫療器械產(chǎn)品為例，談?wù)勅绾巫珜?xiě)好產(chǎn)品技術(shù)報告，供申報單位準備申報資料時(shí)參考。 正常情況下，一份比較完整的產(chǎn)品技術(shù)報告，至少應包括以下幾方面的內容： 1.基本概況：應對申報產(chǎn)品的基本情況做一全面概括介紹和分析，包括產(chǎn)品名稱(chēng)及其確定依據、產(chǎn)品分類(lèi)及分類(lèi)依據、國內外同類(lèi)產(chǎn)品的上市和應用情況及與申報產(chǎn)品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比分析等； 2.作用原理及作用方式：說(shuō)明產(chǎn)品的基本作用原理及預期與人體接觸的部位、接觸方式、作用時(shí)間；應提供可接受的最長(cháng)接觸時(shí)間的確定依據及相關(guān)研究結果；注明是否為可降解材料，若是，則提供降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料； 3.組成材料：明確說(shuō)明產(chǎn)品的所有組成材料(包括涂層、染料、粘合劑等)，注意使用公認的材料化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結構式/分子式、分子量(僅適用于高分子材料)來(lái)表示，還應說(shuō)明材料的商品名/材料代號等。 若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在保存液中，應提供保存液的詳細成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價(jià)資料； 4.性能、結構與組成：詳細說(shuō)明產(chǎn)品的性能、基本結構及組成，最好附有相應的圖示；明確產(chǎn)品預期與人體接觸的組成部分和材料；明確產(chǎn)品規格型號間的異同點(diǎn)； 5.生產(chǎn)過(guò)程：闡述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程，包括各種加工工藝(注明關(guān)鍵工藝)、各種加工助劑的使用情況，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等； 6.性能要求：詳述保證產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指標及檢驗方法的確定依據，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本； 7.有效期確定依據：應詳細說(shuō)明產(chǎn)品有效期確定的依據，提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內包裝材料信息；若產(chǎn)品未設定有效期要求，應詳細論證無(wú)有效期要求的理由及依據。 對于使用前消毒的產(chǎn)品及可重復消毒的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品對推薦的消毒方法耐受性的支持性資料，及所推薦的消毒方法確定的依據； 8.其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：生產(chǎn)者認為應在產(chǎn)品技術(shù)報告中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其它材料。 此外，在整理產(chǎn)品技術(shù)報告時(shí)，還應注意以下幾點(diǎn)： 1.在按照“境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標準”對注冊申報資料形式要求撰寫(xiě)注冊申報資料基礎上，建議在產(chǎn)品技術(shù)報告、風(fēng)險分析報告等技術(shù)文件中附加目錄并在正文中編寫(xiě)頁(yè)碼； 2.建議兩份注冊產(chǎn)品標準獨立裝訂； 3.涉及到的證明文件、試驗報告、參考文獻文本等可作為附件提交。 上述內容僅為一般性要求，實(shí)際撰寫(xiě)時(shí)應根據具體產(chǎn)品的特點(diǎn)增加或調整相應的內容，總之應以能夠使審評者通過(guò)此報告充分、全面了解產(chǎn)品的基本情況和技術(shù)性能為目的。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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