中國醫療器械法規

■ 醫療器械生產(chǎn)許可要求培訓　                           ■ 醫療器械注冊新法規培訓　

■ 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規及經(jīng)營(yíng)風(fēng)險                     ■ 醫療器械注冊專(zhuān)員培訓

■ 醫療器械注冊法規知識及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)技巧培訓     

 中國醫療器械質(zhì)量體系培訓

■ 普通醫療器械質(zhì)量管理體系要求培訓      ■ 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）培訓

■ 醫療器械質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)培訓      

 國際醫療器械法規培訓

■ 歐盟CE指令（MDD/IVDD/PPE）及CE技術(shù)文檔編寫(xiě)    ■ 歐盟CE認證臨床評估要求

■ 美國FDA QSIT CAPA培訓      ■ 美國FDA 510（K）注冊知識培訓

■ ISO13485及國際主要法規概覽

 國際醫療器械質(zhì)量體系培訓

■ FDA QSR820培訓    ■ ISO 13485：2016標準培訓

■ 美國醫療器械質(zhì)量法規務(wù)實(shí)及驗廠(chǎng)應對策略      ■ ISO 13485：2016（YY/T0287-2016）內審員培訓

■ ISO13485建立及實(shí)施中常見(jiàn)的問(wèn)題培訓   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規體系培訓

 無(wú)菌醫療器械相關(guān)培訓

■ 無(wú)菌醫療器械注冊培訓

■ 無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)環(huán)境管理培訓    ■ 醫療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制培訓

■ 滅菌產(chǎn)品微生物環(huán)境確認培訓      ■ 無(wú)菌醫療器械企業(yè)潔凈廠(chǎng)房、設施設計與驗證培訓