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| 根據創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)，境內創(chuàng )新醫療器械特別審批工作流程分為初審、受理、審查、簽發(fā)4個(gè)階段；境外創(chuàng )新醫療器械特別審批工作流程分為受理、審查、簽發(fā)3個(gè)階段。 境內申請人向其所在地的省級食品藥品監督管理部門(mén)提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請后，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當在20個(gè)工作日內完成初審。 對于完成初審的，省食品藥品監督管理部門(mén)將申報材料和初審意見(jiàn)報送食品藥品監管總局行政受理服務(wù)中心，食品藥品監管總局受理創(chuàng )新醫療器械特別審批申請后，由創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)。 經(jīng)審查，對擬進(jìn)行特審的申請項目，則在食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站予以公示，時(shí)間不少于10個(gè)工作日。對于公示有異議的，應當對相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。 境外申請人則直接向總局提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進(jìn)行形式審查，對符合規定要求的予以受理，受理及后續的工作流程和時(shí)限與境內申請人相同。 根據審查流程，如果沒(méi)有問(wèn)題，境內創(chuàng )新醫療器械特別申請應在70個(gè)工作日內獲得審查結果，境內創(chuàng )新醫療器械特別申請應在不到50個(gè)工作日內獲得審查結果。如考慮到申請人提供信息不周全需補充材料的情況以及資料受理和流轉時(shí)間，申請創(chuàng )新到獲得創(chuàng )新批示的具體情況還需根據實(shí)際工作情況而定。 醫療器械許可辦理，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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