為進(jìn)一步規范醫療器械檢驗工作,提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質(zhì)量和效率,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗工作規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)并于近日正式發(fā)布實(shí)施。 《規范》要求,檢驗機構開(kāi)展檢驗工作應當堅持科學(xué)、獨立、公正、權威的原則,對檢驗工作負責,并承擔相應法律責任。具有依據國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開(kāi)展檢驗工作的能力,并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)的能力。應當建立并遵守檢驗方法管控程序,跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展,適時(shí)對檢驗方法進(jìn)行重新驗證或者確認。 根據《規范》,檢驗機構應當獨立、客觀(guān)地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告,并在報告上加蓋檢驗機構專(zhuān)用章,標注資質(zhì)認定標志。檢驗機構有責任和義務(wù)尋求并參加能力驗證,應當積極參加國家監管機構組織的能力驗證。檢驗機構及其人員不得出具不真實(shí)數據和虛假結果的檢驗報告,不得與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關(guān)方,存在不正當利益關(guān)系;利用檢驗數據和結果進(jìn)行檢驗工作之外的有償活動(dòng);從事檢驗活動(dòng)之外或者參與與類(lèi)似的競爭性項目有關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)活動(dòng);以廣告或者其他形式向消費者推薦醫療器械以及其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動(dòng)。 |
0 條評價(jià)