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| 依據創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)中的規定，創(chuàng )新醫療器械須同時(shí)符合以下三個(gè)條件，缺一不可。一是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)；二是主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)國際領(lǐng)先，并且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值；三是產(chǎn)品完成前期研究并具基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)、受控，研究數據完整、可溯源。 從上述的規定中可以看出，創(chuàng )新的關(guān)鍵在于專(zhuān)利，其專(zhuān)利要求體現在“技術(shù)重要性、專(zhuān)利類(lèi)型、專(zhuān)利合法性、專(zhuān)利地域性”4個(gè)方面，專(zhuān)利要求的關(guān)鍵在于申請人必須擁有產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利。國內申請人必須在中國合法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利權，或者通過(guò)受讓取得在中國的產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；而進(jìn)口器械申請人須在中國申請該產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利或者通過(guò)專(zhuān)利合作合約途徑進(jìn)人中國國家階段。也即專(zhuān)利文本須符合以下5種情況之一：取得授權發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請公布通知書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請公布及進(jìn)人實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)；授予發(fā)明專(zhuān)利權通知書(shū)；國際申請進(jìn)人中國國家階段通知書(shū)。 條件二中，對于“國內首創(chuàng )”，總局創(chuàng )新醫療器械審查辦公室界定的依據為：境內產(chǎn)品申報時(shí)，國內企業(yè)沒(méi)有拿到同類(lèi)產(chǎn)品注冊證；對于進(jìn)口產(chǎn)品則為在中國境內沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品注冊證。對于“國際領(lǐng)先”概念的界定則較為寬泛，總局主要在專(zhuān)項會(huì )上通過(guò)查新報告由專(zhuān)家評估；“顯著(zhù)的的臨床應用價(jià)值”，即產(chǎn)品的安全性、有效性甚至價(jià)格等比同類(lèi)產(chǎn)品有顯著(zhù)的優(yōu)勢。申請人可從國內外同類(lèi)產(chǎn)品上市情況及其分析比較、公開(kāi)發(fā)表于核心刊物的能充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述等方面提供材料證明其顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。 根據創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)，對于申請創(chuàng )新的產(chǎn)品要求主要是基本定型，但是對申請創(chuàng )新的時(shí)間沒(méi)有明確規定，對于申請創(chuàng )新的產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行注冊檢驗、臨床試驗并未明確限制。對于申請創(chuàng )新的產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行注冊檢驗、臨床試驗并未明確限制。理論上，只要產(chǎn)品未最終定型，就仍需要對一些重要的技術(shù)安全性問(wèn)題進(jìn)行溝通，因此無(wú)論是否完成注冊檢驗，還是臨床試驗已經(jīng)開(kāi)展，都可以申請創(chuàng )新。如果是己經(jīng)受理，進(jìn)人技術(shù)審批階段，產(chǎn)品的設計和技術(shù)已經(jīng)定型，若產(chǎn)品存在重大技術(shù)缺陷和安全技術(shù)問(wèn)題，則極有可能導致整個(gè)申請被退審。 此外，根據創(chuàng )新醫療器械的審評工作流程與時(shí)限以及非創(chuàng )新特批產(chǎn)品的審評流程審批與時(shí)限，產(chǎn)品注冊受理后再申請創(chuàng )新，并未能明顯縮短注冊周期。因此對于申請人而言，申請創(chuàng )新特批，應結合自身產(chǎn)品的研制情況，適時(shí)申請，宜早不宜晚。據了解，專(zhuān)利文件不全、專(zhuān)利人和專(zhuān)利內容與項目不符或不是核心專(zhuān)利等是創(chuàng )新醫療器械特批審批申請未通過(guò)的主要原因，所以申請人需合理安排產(chǎn)品專(zhuān)利的申請及相關(guān)文件的準備，否則將面臨創(chuàng )新審查未通過(guò)而延誤整個(gè)產(chǎn)品注冊時(shí)間。需要特別指出的是，申請人必須在專(zhuān)利問(wèn)題上特別重視并做好充足的資料準備，因為現階段創(chuàng )新資料受理后，在總局審查階段未設補充資料環(huán)節，即申請人沒(méi)有補充資料或者與審查專(zhuān)家進(jìn)行溝通的機會(huì )。 醫療器械注冊或備案，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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