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| 有源醫療器械，是指需要使用電、氣等驅動(dòng)的醫療器械。為了能順利進(jìn)行有源醫療器械產(chǎn)品注冊，獲取醫療器械注冊證，緣興醫療下面就有源醫療器械注冊中一些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，希望對需要申報有源醫療器械注冊者有所幫助。 一、注冊檢測中的常見(jiàn)問(wèn)題：檢測報告并非注冊檢測報告、所檢測型號不是典型性型號、所提供的境外檢測報告的檢測機構沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)。 提交境外檢測機構出具的電氣安全全項檢測報告的，申請者需同時(shí)提交該檢測機構資質(zhì)證明。證明應能體現該機構具備按照IEC 60601-1標準實(shí)施全項檢測的能力。其實(shí)，申報者只需仔細核對就能解決上述問(wèn)題。 二、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的常見(jiàn)問(wèn)題：說(shuō)明書(shū)上信息不全，目錄與內容不對應。 說(shuō)明書(shū)應完全按照“醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定”要求的進(jìn)行編寫(xiě)，著(zhù)重注意型號、產(chǎn)品結構組成、性能指標、預期用途、注意事項和禁忌癥等信息的完整性，涉及原文說(shuō)明書(shū)修改的應由生產(chǎn)者簽章。 三、提供臨床報告中的常見(jiàn)問(wèn)題：未滿(mǎn)足開(kāi)始臨床的前提條件，如取得合格檢測報告后、臨床試驗基地醫院等；報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號等信息不明確；臨床試驗為多中心臨床驗證，其方案不統一，如在多中心的臨床試驗中設置了對照組，但是參與試驗機構所使用的對照組產(chǎn)品不同。 申報者應在臨床試驗中避免上述情況的發(fā)生。 四、提供境外臨床資料中的常見(jiàn)問(wèn)題：僅提供了簡(jiǎn)單的聲明，無(wú)法滿(mǎn)足對產(chǎn)品充分評價(jià)的要求。 建議按照以下原則提供相應的臨床資料，一是生產(chǎn)商聲明產(chǎn)品在境外上市時(shí)需要臨床報告的，提交申請注冊產(chǎn)品在境外申請上市時(shí)提交的臨床資料；二是生產(chǎn)商聲明該產(chǎn)品在境外上市時(shí)不需要臨床報告的，應提供其他的臨床數據證明產(chǎn)品的安全性及有效性。需要注意的是，對所用數據的來(lái)源及搜索范圍應描述清楚，以便對申報產(chǎn)品的評價(jià)。 五、注冊過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題：注冊資料混亂，支持性資料不足以證明產(chǎn)品的安全性和有效性；管理類(lèi)別申報錯誤。 根據規定，對未按規定的注冊形式進(jìn)行申請、注冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無(wú)法進(jìn)行安全有效性評價(jià)以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門(mén)應當作出不予注冊的決定。因此，在提交注冊資料時(shí)一定要認真應對。一般情況下，如果管理類(lèi)別高，但是申報的類(lèi)別低，這種情況按照規定不予注冊，反之可以注冊，而且根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，審評中一般會(huì )將類(lèi)別重新調整。 總的來(lái)說(shuō)，有源產(chǎn)品在注冊出現的問(wèn)題大多是申報時(shí)不認真，沒(méi)有執行國家相關(guān)法規的要求造成的。申報者應對這些問(wèn)題予以重視，更好的配合SFDA對產(chǎn)品上市前的審查。 |
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