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| 近日，湖北省醫療器械質(zhì)量監督檢驗研究院、中國科學(xué)院蘇州生物醫學(xué)工程技術(shù)研究所、上海愛(ài)聲生物醫療科技有限公司（開(kāi)立醫療全資子公司）共同起草的《血管內超聲診斷設備通用技術(shù)要求》（行業(yè)標準編號：YY/T 1659—2019）正式發(fā)布，這一標準發(fā)布標志著(zhù)我國高端醫療器械自主研發(fā)即將開(kāi)啟新篇章。 過(guò)去10年中，中國冠心病的發(fā)病率和死亡率總體呈快速上升態(tài)勢，冠心病中急性冠脈綜合征（ACS）是目前城鄉居民致殘、致死的最主要原因之一。PCI作為目前ACS通常首選的血運重建治療方法，臨床中處理造影結果不明確、不可靠情況和高危病變等特殊情況時(shí)仍然會(huì )存在一定問(wèn)題。隨著(zhù)影像技術(shù)的升級，血管內超聲（IVUS）能夠利用超聲，對血管情況、病變程度、性質(zhì)和累計范圍進(jìn)行精準判斷，幫助臨床醫生選擇治療策略和方法，指導并優(yōu)化介入治療過(guò)程，已被證明可減少PCI術(shù)后的主要不良心血管事件（MACE）。 但我國血管內超聲設備從微型換能器到成像設備的研制都還處于空白階段，完全依賴(lài)于成本高的進(jìn)口國外產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)醫療診斷和手術(shù)，急需進(jìn)行國產(chǎn)替代。開(kāi)立醫療及全資子公司上海愛(ài)聲醫療自2014年起自主研發(fā)國產(chǎn)血管內超聲系統（V-Reader V10）及50MHz導管（TJ001），并在2019年成功進(jìn)入中國創(chuàng )新醫療器械特別審批程序。 |
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