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| 有源醫療器械是根據產(chǎn)品特點(diǎn)區分的醫療器械的一種，在注冊申報過(guò)程中，可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準。需要注意的是，申報資料會(huì )有部分標準未見(jiàn)編制說(shuō)明的內容。下面，緣興醫療就有源醫療器械注冊產(chǎn)品標準的要求及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、產(chǎn)品信息。標準中產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、結構組成、預期用途等內容與申請表、上市證明、說(shuō)明書(shū)、檢測報告等資料應保持一致。 二、引用標準。對于產(chǎn)品標準采用或引用的國家標準或行業(yè)標準發(fā)生變化的，除因標準變化的內容對產(chǎn)品安全性、有效性有實(shí)質(zhì)性影響，國家食品藥品監督管理局在發(fā)布、實(shí)施國家標準或行業(yè)標準的文件中另有規定外，在新標準實(shí)施之日前受理注冊檢測的產(chǎn)品，仍按照原標準進(jìn)行檢測、審評和審批，但申請者應當在取得醫療器械注冊證后，自新標準實(shí)施之日起，按照新標準組織生產(chǎn)，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識中仍標注批準注冊時(shí)核準的產(chǎn)品標準編號。引用標準應注明標準年代號。 三、要求。強制性國家標準、行業(yè)標準是申請者必須執行的最基本要求。對有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，申請者在執行上述標準的同時(shí)，應結合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補充增加相應要求，制定注冊產(chǎn)品標準，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如申請者認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品標準已可保證產(chǎn)品的安全、有效時(shí)，應提供所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規格的說(shuō)明。有ISO或IEC標準的產(chǎn)品，應將該標準轉換成注冊產(chǎn)品標準。需要注意的是，標準的引用非必須引用所有的條款，每個(gè)產(chǎn)品適用情況不同，應認真進(jìn)行分析確認。 四、生物學(xué)評價(jià)要求。應按照GB/T16886系列標準進(jìn)行。常見(jiàn)問(wèn)題是，注冊資料中產(chǎn)品制成材料、與人體接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間等內容不確定,故無(wú)法進(jìn)行評價(jià)。 五、試驗方法。應按照下述原則進(jìn)行編寫(xiě)，一是引用標準中的試驗方法，直接描述某某標準中某某條款即可；二是有標準但不引用的，提供試驗方法與標準方法的等效性依據；三是應詳細描述試驗方法，包含具體操作，禁止使用“用測試設備、參照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”等表述。常見(jiàn)的問(wèn)題有：引用標準不完整、修改引用標準中內容、不按照實(shí)際操作編寫(xiě)試驗方法等。 六、電氣安全附錄。醫用電氣設備的注冊產(chǎn)品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，但須明確產(chǎn)品符合的電氣安全國家標準或行業(yè)標準及產(chǎn)品主要安全特征，并按標準條款的順序明確適用項。內容編寫(xiě)包含產(chǎn)品電氣絕緣圖，絕緣圖中明確各絕緣部位、絕緣類(lèi)型、參考電壓、試驗電壓值。附錄A的編寫(xiě)，可以表格的形式進(jìn)行編寫(xiě)，專(zhuān)用標參考通用標準GB9706.1-2007格式進(jìn)行編寫(xiě)。常見(jiàn)問(wèn)題是，未見(jiàn)安全特征和絕緣圖的描述，并且仍然拆分110項內容進(jìn)行描述。 七、編制說(shuō)明。注冊產(chǎn)品標準編制說(shuō)明應包括下列內容：與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標準和資料；管理類(lèi)別確定的依據；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據；產(chǎn)品自測報告；其它說(shuō)明內容；對于不適用條款的解釋說(shuō)明。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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