一、辦理依據

    《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。

二、受理機構

    國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心

三、辦事條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在

國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

四、申請材料

    （一）申請材料清單

表一  醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明

  注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標

題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

  境外申請人應當提交：

    1．境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

    2．境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

    3．境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

表二體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明

    注：申請人應當根據產(chǎn)品類(lèi)別按照上表要求提交申報資料。

    V:必須提供的資料。

    △：注冊申請時(shí)不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。

    境外申請人應提交：

    1．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應當覆蓋申報產(chǎn)品。

    2．申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，

申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

    3．申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

    4．申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。