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| 注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節，對于注冊審查及上市后監管都起著(zhù)重要的作用。隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫療器械注冊檢驗及檢驗機構還稍顯不足，加強醫療器械的監管、完善質(zhì)量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。 一、醫療器械注冊檢驗現狀 醫療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)型式檢驗，第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)國家總局認可的醫療檢測機構進(jìn)行注冊檢驗(第一類(lèi)醫療器械審批程序劃歸在地方藥監局 ，各地市會(huì )根據產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式 ，有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗 , 有的產(chǎn)品須進(jìn)行檢驗) ，通過(guò)試驗數據或結論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。 1. 注冊檢驗流程 藥品注冊檢驗流程包括：藥品注冊申請受理、資料及現場(chǎng)檢查、藥品注冊檢驗(包括樣品檢驗和藥品標準復核)、審評、審批。一般藥品的注冊檢驗由中檢院或各�。ㄊ�、自治區）藥品檢驗所承擔；進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實(shí)施；特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的注冊檢驗由中檢院或國家食品藥品監督管理局指定的藥檢所承擔。器械注冊檢驗流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，都是在具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行樣品檢驗，因此器械的注檢相對簡(jiǎn)單。 2. 注冊檢驗的樣品來(lái)源 根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊”。醫療器械注冊檢驗產(chǎn)品，無(wú)論是進(jìn)口或國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，都由企業(yè)送樣，轄區內的管理部門(mén)不參與醫療器械產(chǎn)品的注冊檢驗事宜。例如，對于有源醫療器械，企業(yè)在申請醫療器械注冊檢驗時(shí)，可根據醫療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區內的管理部門(mén)現場(chǎng)抽取樣品(對于藥品來(lái)說(shuō)，其注冊檢驗是由藥品監督管理部門(mén)在現場(chǎng)檢查后進(jìn)行抽樣)。 因此，對于醫療器械注冊檢驗的產(chǎn)品，尤其是首次注檢的產(chǎn)品，由于不是通過(guò)隨機抽樣而獲取，所檢測的數據很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，即難以保證全部產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這將為用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險。 3. 注冊檢驗項目 醫療器械產(chǎn)品除了適用國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標準進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類(lèi)型的醫療器械。 通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無(wú)菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價(jià)；生物相容性評價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時(shí)可提供生物相容性評價(jià)方案給醫療器械檢驗機構；對于有源醫療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時(shí)通過(guò)，才能被測定為注冊檢驗合格。 表1 有源醫療器械電磁兼容檢驗項目 （一）主要職能 目前，我國醫療器械檢驗機構多是由政府設立的檢驗機構、服務(wù)于政府的技術(shù)部門(mén)，主要職能是為我國醫療器械監管做好技術(shù)支撐工作，承擔著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)品的上市前注冊、上市后監督抽驗以及醫療器械標準化工作。 1. 檢驗職能 檢驗職能包括注冊檢驗和監督抽查，其中注冊檢驗分為首次注冊檢驗，以及5年一次的換證注冊檢驗；監督抽查是我國醫療器械上市后監管的一項重要舉措，各級政府監管部門(mén)每年對生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節的醫療器械進(jìn)行監督抽驗，以期及時(shí)發(fā)現和解決醫療器械產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節可能出現的問(wèn)題。 2. 標準化職能 我國的醫療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。醫療器械檢驗機構在我國醫療器械標準化過(guò)程中發(fā)揮著(zhù)巨大的技術(shù)支撐作用，不但對我國醫療器械注冊檢驗過(guò)程中最常見(jiàn)的醫療器械注冊產(chǎn)品標準進(jìn)行驗證和審核，還承擔著(zhù)我國醫療器械國家標準、行業(yè)標準的制修訂工作。 （二） 分布情況與檢測資質(zhì) 現階段我國各�。ㄊ�、自治區）建立的醫療器械檢驗機構目的是滿(mǎn)足當地醫療器械產(chǎn)業(yè)監管需要，因此醫療器械檢驗機構的整體分布和檢驗能力水平與當地的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況基本一致。醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構數量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫療器械產(chǎn)業(yè)監管的需求。 目前，我國醫療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區，而東北、西北和西南地區相對較少，見(jiàn)圖1。醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構數量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫療器械產(chǎn)業(yè)監管的需求。
表2 我國國家級醫療器械檢驗機構承擔的醫療器械標準化工作 通過(guò)對我國53家醫療器械檢驗機構全年共發(fā)出的注冊檢驗、計劃抽驗和委托檢驗等各類(lèi)檢驗報告計算，其業(yè)務(wù)占比分布見(jiàn)圖3。
三、小結 醫療器械注冊檢驗是十分嚴謹的重要環(huán)節，對于注冊審查及上市后監管都起著(zhù)重要的作用�，F階段隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品成熟的管理體系，醫療器械注冊檢驗還稍顯不足，檢驗機構也存在諸多挑戰，因此加強醫療器械的監管、完善質(zhì)量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。 對于注冊檢驗樣品，建議參考藥品注冊檢驗管理辦法進(jìn)行抽樣檢驗，同時(shí)加強器械企業(yè)質(zhì)量體系建設的監管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識。 不同類(lèi)型的注檢機構，尤其省級及其他檢驗機構應重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng )新型醫療器械產(chǎn)品的檢驗能力，結合當地產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)發(fā)展專(zhuān)業(yè)特長(cháng)和檢驗體系，打造高精專(zhuān)的檢驗能力。借助互聯(lián)網(wǎng)、大數據、人工智能等新一代信息技術(shù)與注檢服務(wù)相融合，及時(shí)“分流”業(yè)務(wù)、減少排隊時(shí)間、提高機構利用率等，為我國器械行業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。 |
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