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| 為了保證醫療器械的安全、有效，國家對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。下面，緣興醫療就醫療器械注冊申報過(guò)程中，注冊申請表填寫(xiě)、上市證明文件和技術(shù)報告的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行整理分析。 一、注冊申請表填寫(xiě)中常見(jiàn)的問(wèn)題主要出現產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品規格型號、產(chǎn)品結構組成和適用范圍、生產(chǎn)場(chǎng)所地址等幾個(gè)方面。 1.產(chǎn)品名稱(chēng)的常見(jiàn)問(wèn)題是，在通用名稱(chēng)前附加英文、商標、適用范圍等詞語(yǔ)，或者通用名稱(chēng)帶有宣傳性詞語(yǔ)等內容。所以在這里提醒大家，產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名應符合法規要求，同時(shí)結合產(chǎn)品工作原理及特性命名，不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞。 2.產(chǎn)品規格型號的常見(jiàn)問(wèn)題是，經(jīng)常出現規格型號填寫(xiě)錯誤、遺漏等問(wèn)題。所以在申請表中填寫(xiě)時(shí)，要注意與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市證明一致；同時(shí)注意核實(shí)是否有遺漏。 3.產(chǎn)品結構組成和適用范圍的常見(jiàn)問(wèn)題是，產(chǎn)品結構組成和適用范圍的內容描述不準確、隨意更改。所以應當認真檢查說(shuō)明書(shū)、上市證明等注冊文件相關(guān)內容。描述要準確，尊重原有說(shuō)明書(shū)及上市證明等注冊資料中的內容。 4.生產(chǎn)場(chǎng)所地址的常見(jiàn)問(wèn)題是，注冊地址和生產(chǎn)地址混淆，或所填寫(xiě)的地址信息與實(shí)際情況不符。所以應當核實(shí)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址并且要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。 二、上市證明文件的常見(jiàn)問(wèn)題主要出現在進(jìn)口產(chǎn)品注冊中，主要是提供的上市證明文件型號與申報不符，生產(chǎn)者地址、生場(chǎng)所地址等信息與其它資料不一致。這里要提醒大家的是，申請首次注冊的進(jìn)口醫療器械，應當嚴格執行醫療器械監督管理條例的規定，提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國家(地區)醫療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。所提供的上市文件中，其持有者應是申請人，證書(shū)上應體現生產(chǎn)者名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)場(chǎng)所地址信息。 三、技術(shù)報告的常見(jiàn)問(wèn)題主要是，技術(shù)報告過(guò)于簡(jiǎn)單，對產(chǎn)品特性及相應的驗證工作描述不夠。建議按以下條款準備技術(shù)報告的內容。 1.基于產(chǎn)品的特點(diǎn)對其結構組成、工作原理、預期用途等內容進(jìn)行描述。如多型號,需明確各型號間的異同點(diǎn)。 2.對于含附件的產(chǎn)品，詳細描述附件結構(建議圖示)，明確其制成材料(涂層、粘合劑等)化學(xué)名稱(chēng)、結構式等。提供制成材料符合醫用級的驗證性資料以及安全性評價(jià)資料以及與人體接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間等，便于進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。 3.產(chǎn)品性能要求、技術(shù)指標及其檢驗方法確定的依據，涉及適用的標準、研究性資料或文獻等驗證性資料需一并提供。 4.附件類(lèi)產(chǎn)品，應明確是否可重復使用或已滅菌，清洗消毒滅菌方式、有效期及其驗證性資料等信息。 5.與申報產(chǎn)品同類(lèi)的產(chǎn)品其國內外批準上市的情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。該內容對于臨床試驗中產(chǎn)品對照組的選擇有指導作用。 更多醫療器械注冊問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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