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| 自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)上途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過(guò)線(xiàn)上途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補充，在線(xiàn)查看補正資料通知后可通過(guò)系統網(wǎng)頁(yè)或客戶(hù)端在法規規定的時(shí)間內進(jìn)行補充資料的線(xiàn)上提交。 系統網(wǎng)頁(yè)提交補充資料的操作是在原項目下點(diǎn)擊“審評補正辦理”，在相應位置中上傳補充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見(jiàn)的補充資料。 系統客戶(hù)端提交補充資料的操作是在客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“獲取數據”，輸入項目受理號，點(diǎn)擊“查詢(xún)”，系統可自動(dòng)生成補充項目的同步信息，確認后點(diǎn)擊“同步”，在相應位置中補充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見(jiàn)的補充資料。 具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進(jìn)行操作。 自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：自eRPS系統啟用之日后，通過(guò)線(xiàn)下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人接收到補充資料通知后仍需通過(guò)線(xiàn)下途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補充。補充的資料應包括紙質(zhì)版資料、電子版資料。 紙質(zhì)版資料應當裝訂成冊，依次為補正資料通知復印件，補正資料說(shuō)明、補正資料目錄、具體補正內容。補正資料說(shuō)明應清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題。各項補正資料順序應與補正資料通知中提出問(wèn)題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁(yè)紙分開(kāi)，按補正資料通知要求的順序編制頁(yè)碼，一式一份，加蓋公章。 電子版資料應當儲存在U盤(pán)中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無(wú)密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應包括放置具體補充內容的補充RPS資料目錄、補充資料說(shuō)明和同步提交的word版文件。一致性聲明應為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。 具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進(jìn)行操作。 自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊申報事項提交審評補充資料，需要了解的注意事項。 答：一是電子版資料的文件夾命名請勿修改，如一級文件夾為“CQZ1901001補充資料文件夾”，一級文件夾下的二級文件夾為“補充RPS資料目錄”“補充資料說(shuō)明”“同步提交的word版文件”，“補充RPS資料目錄”下的三級文件夾請直接下載eRPS系統中該項目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結構，并在結構的相應位置中放置補充資料的pdf文件。 二是一個(gè)U盤(pán)應僅包含一個(gè)注冊申請項目的電子版資料，請勿在此U盤(pán)中儲存其它任何數據。電子版資料應為需補充的資料，請勿放置申報受理時(shí)的資料。 三是請按照補正通知的要求在規定的時(shí)間、地點(diǎn)線(xiàn)下提交補充資料，由器審中心工作人員將電子版資料導入，生成可供技術(shù)審評使用的電子版文檔，則申請人/注冊人成功提交補充資料。如無(wú)法成功導入，則器審中心將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由器審中心按照申請表填寫(xiě)的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。建議盡量選擇現場(chǎng)辦理方式，以方便申請人/注冊人與器審中心及時(shí)進(jìn)行溝通交流，避免出現逾期未補回的情形。 如何接收醫療器械注冊過(guò)程中的有關(guān)文書(shū)？ 答：根據器審中心《關(guān)于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書(shū)送達方式的通告》（2019年第12號），對于線(xiàn)上途徑提交注冊申請的，器審中心不再郵寄受理階段行政許可文書(shū)，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，實(shí)現相關(guān)行政許可電子文書(shū)的同步查閱。對于線(xiàn)下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書(shū)仍沿用郵寄紙質(zhì)文書(shū)的方式。 目前，線(xiàn)上途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，查看審評階段補正通知的電子文書(shū)，并接收紙質(zhì)通知。線(xiàn)下途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人請注意接收器審中心郵寄的紙質(zhì)審評階段補正通知。 |
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