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| 關(guān)于醫療器械注冊臨床評價(jià)數據的收集，緣興醫療提醒大家，由于醫療器械種類(lèi)和預期目的不同，對臨床數據的要求也不同。因此，臨床數據可以來(lái)源于多個(gè)方面，可以在獲得的文獻資料中得到數據，也可以從相產(chǎn)品臨床使用的數據中得到，如果不能從文獻資料和其他的方法中得到臨床數據，則需要做臨床試驗來(lái)獲得數據，具體如下： 一、通過(guò)文獻搜索獲得的數據。文獻搜索產(chǎn)生的數據可能直接與申報醫療器械產(chǎn)品相關(guān)或者是同類(lèi)對比產(chǎn)品相關(guān)信息，對于有些產(chǎn)品，通過(guò)文獻搜索產(chǎn)生的臨床數據將構成臨床證據的大部分。對文獻數據進(jìn)行評價(jià)，權衡其在評價(jià)醫療器械產(chǎn)品的有效性與安全性方面的作用，即使有的文獻數據由于研究設計不合理或者分析不充分而不適用于評價(jià)產(chǎn)品的性能，也仍然可能用于評價(jià)產(chǎn)品的安全性。 以文獻數據方式進(jìn)行臨床評價(jià)，需要提交文獻搜索方案、文獻搜索報告以及與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)適于評價(jià)的文獻和其他參考文獻的復印件。其中，文獻搜索方案應包括：所使用的數據來(lái)源以及選擇的理由；數據搜索策略，包括查詢(xún)日期、查詢(xún)人員、查詢(xún)覆蓋期限、數據庫來(lái)源以及查詢(xún)條件等；出版文獻的挑選準則以及選擇的理由；對于交叉、多次重復數據的處理策略。 二、通過(guò)臨床經(jīng)驗獲得的數據。臨床經(jīng)驗數據主要包括已完成的臨床研究、不良事件數據及與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施。 1.已完成的臨床研究，按照臨床研究的設計類(lèi)型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究以及病例報告等。注冊申請人需提供倫理委員會(huì )意見(jiàn)(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告。 2.不良事件資料庫，包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監管機構發(fā)布的不良事件資料庫，注冊申請人需提供申報產(chǎn)品在各國的上市時(shí)間、累積銷(xiāo)售量、投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類(lèi)、各類(lèi)別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息，對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結果等具體信息。 3.與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施，提供產(chǎn)品在各國銷(xiāo)售期間，與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等。 三、通過(guò)臨床試驗獲得的數據。以臨床試驗數據方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應該提供臨床評價(jià)所需要的有關(guān)設計、倫理、研究行為、結果以及法規規定的相關(guān)文件。這些文件可能包括：臨床試驗方案；臨床試驗修改以及修改的基本原理；有關(guān)倫理委員會(huì )的文件、意見(jiàn)以及對每個(gè)試驗場(chǎng)所的評價(jià)，包括經(jīng)過(guò)批準的同意表格以及患者知情同意書(shū)復印件；病例報告表格、監測及審查記錄；簽名并注明日期的最終報告；根據法規所要求的批準及相關(guān)文件。 臨床經(jīng)驗數據與臨床試驗數據相比，提供了從大批、不同種類(lèi)并且更為復雜的人群和范圍更廣的最終用戶(hù)獲得的真實(shí)數據。這些數據對于識別較為少見(jiàn)但更為嚴重的醫療器械相關(guān)的不良事件尤為重要。其提供了安全有效性的長(cháng)期信息，并了解最終用戶(hù)的需求。同時(shí)，對于那些低風(fēng)險、不大可能成為科學(xué)文獻報告或者臨床研究對象的醫療器械，是主要的臨床數據來(lái)源。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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