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| 9月17日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見(jiàn)稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關(guān)節假體等60余種醫療器械首批開(kāi)展唯一標識工作有關(guān)事項公開(kāi)征求意見(jiàn)。這些醫療器械為部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械。 征求意見(jiàn)稿明確，列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫療器械，自2020年8月1日起應具有醫療器械唯一標識，在上市銷(xiāo)售前，注冊人應按相關(guān)標準或規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。自2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應在注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識；此前已受理或獲準注冊的，應在產(chǎn)品延續注冊或注冊變更時(shí)，在注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。當最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應該在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，向醫療器械唯一標識數據庫提交變更申請，審核通過(guò)后實(shí)現數據更新。 征求意見(jiàn)稿指出，第一批實(shí)施唯一標識工作的注冊人應嚴格按照要求開(kāi)展賦碼、數據上傳等工作，并對數據真實(shí)性、準確性、完整性負責。鼓勵注冊人應用唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實(shí)現對產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應用。 |
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