第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證延續 - 體外診斷試劑注冊源興醫療

首頁(yè) ›生產(chǎn)注冊› 體外診斷試劑注冊

辦理條件

申請醫療器械注冊證書(shū)延續的申請人，應符合以下條件：

（一）原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發(fā)且申請時(shí)按照第二類(lèi)醫療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類(lèi)醫療器械證，延續時(shí)產(chǎn)品類(lèi)別調整為二類(lèi)的醫療器械）。

（二）注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續注冊。

（三）申請資料符合要求。

所需材料

一.申請材料目錄

（一）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續申請表

（二）第二類(lèi)醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續證明性文件

（三）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續：關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

（四）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（五）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續注冊證有效期內產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

（六）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續產(chǎn)品檢驗報告

（七）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續符合性聲明

（八）其他

二.申請材料形式標準

申報資料格式應當符合下列要求：

（一）申報資料應有所提交資料目錄，每項標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

（二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

（三）申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

（五）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

（六）申報資料均應加蓋申請人公章。

（七）注冊申報資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔，應為word文檔。

（八）無(wú)紙化申報方式的，全部資料通過(guò)網(wǎng)上系統提交電子版，不再提交紙質(zhì)材料。

三.申報資料的具體要求

（一）申請表

填表說(shuō)明如下：

1.本表應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線(xiàn)填報，在線(xiàn)打印并加蓋企業(yè)公章。

2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書(shū)”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業(yè)印章。

3.要求填寫(xiě)的欄目?jì)热菰瓌t上使用中文、填寫(xiě)完整、清晰、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因申請表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。

4.無(wú)紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無(wú)紙化申報的，提交原件。

5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。

6.型號、規格應與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性?xún)热菹鄬?/span>

7.分類(lèi)依據應提供《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)、或提供分類(lèi)界定通知文件中的具體條款、或分類(lèi)界定結果通知書(shū)。

8.產(chǎn)品類(lèi)別根據《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》或分類(lèi)界定意見(jiàn)等相關(guān)文件填寫(xiě)。

9.申請人住所欄填寫(xiě)申請人營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.申請人所在地系指申請人住所所在市。

11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

（二）證明性文件

注冊人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件；

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（注冊證及其變更文件中載明的內容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準沒(méi)有修訂或沒(méi)有新的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。

（四）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

（五）注冊證有效期內產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

1、產(chǎn)品臨床應用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。

2、醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

3、在所有國家和地區的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

4、產(chǎn)品監督抽驗情況（如有）。

5、若上市后發(fā)生了召回，應說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。

6、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

（六）產(chǎn)品檢驗報告

如相關(guān)的醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實(shí)施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具。

如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

（七）符合性聲明

1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；

2、注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

（八）其他

1、如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

2、2014年10月1日前已獲準注冊在延續注冊時(shí)，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時(shí)提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說(shuō)明；最小銷(xiāo)售單元的標簽設計樣稿；如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊審查的說(shuō)明書(shū)有變化的，應提供更改情況對比說(shuō)明。

辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》第十五條

2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六十四條

辦理時(shí)限說(shuō)明

法定期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，20個(gè)工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫療器械注冊證。技術(shù)審評、專(zhuān)家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計入行政審批時(shí)限。

承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個(gè)工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫療器械注冊證。技術(shù)審評、專(zhuān)家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計入行政審批時(shí)限。