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| 由于醫療器械種類(lèi)繁多，使用方式千差萬(wàn)別，其風(fēng)險程度也不一樣，因此在設計醫療器械試驗方案時(shí)，雖然其運用醫學(xué)統計學(xué)原理基本是相同的，但是具體方案上會(huì )有很大區別。綜合現有標準和文獻，緣興醫療認為，在設計醫療器械臨床試驗方案時(shí)，我們應考慮以下原則或特點(diǎn)。 一、在研制產(chǎn)品標準時(shí)，就應考慮制定其臨床試驗要求：醫療器械的使用范圍很廣，醫療器械種類(lèi)差別很大，有光機電類(lèi)醫療器械，材料類(lèi)醫療器械，診斷試劑類(lèi)醫療器械。就材料類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，有長(cháng)期植入體內的器械，也有介入或暫短與人體接觸的器械，因此其臨床試驗方案會(huì )有很大差別，需要根據情況單獨設計。我們可按照ISO的產(chǎn)品標準制定原則，對于介入或植入體內或風(fēng)險大的器械，應由生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫生和統計學(xué)專(zhuān)家共同研究制定相應的臨床試驗方案，并寫(xiě)入標準內。 二、醫療器械臨床試驗的對照：在藥品臨床試驗中，一般采用雙盲法來(lái)進(jìn)行對照試驗，用以確定療效。但由于醫療器械一般是對損害的組織或器官進(jìn)行修復或置換，因此無(wú)法采用雙盲法，而是采用對照試驗。對照試驗往往是在不同患者身上進(jìn)行，是與當前臨床上已公認或確認的治療方法進(jìn)行對比，以確定新醫療器械的療效。這樣，在試驗方案設計時(shí)，一定要考慮個(gè)體差異，結果要進(jìn)行統計學(xué)處理。 三、全新醫療器械試驗方案：對于一種無(wú)同類(lèi)醫療器械，設計和用途全新的醫療器械，在其臨床試驗方案設計時(shí)一般要求較嚴格，特別要分析使用該器械的利弊關(guān)系，其療效要優(yōu)于通用的治療方法。例如研究冠脈支架時(shí)，應將冠脈支架介入治療和冠脈搭橋手術(shù)進(jìn)行對比，或者和已上市的冠脈支架進(jìn)行對比。 四、有同類(lèi)產(chǎn)品，材質(zhì)或結構發(fā)生變化的醫療器械臨床試驗方案：如果已有一種或一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品可以治療某種疾病，并取得了較好療效，現要對這種或這類(lèi)醫療器械進(jìn)行改進(jìn)，并在材質(zhì)或結構上發(fā)生大的變化，這時(shí)在臨床研究方案設計時(shí)會(huì )要求更加嚴格。 五、有同類(lèi)產(chǎn)品，只進(jìn)行形狀設計或材質(zhì)表面少量變化的醫療器械或仿制的醫療器械臨床試驗方案：對于已有的一種或一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品已在臨床應用，并取得了較好療效，若對材質(zhì)和結構不做變化，只在形狀設計和質(zhì)材表面有一定變化時(shí)，其臨床試驗方案相對較松，其臨床例數和隨訪(fǎng)時(shí)間可根據具體情況進(jìn)行適當降低。對于一般仿制的醫療器械，在其臨床試驗方案中，臨床例數和隨診時(shí)間也會(huì )視具體情況而適當降低。 醫療器械臨床試驗，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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