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| 近日，省藥品監管局出臺了《福建省醫療器械風(fēng)險管理會(huì )商工作制度》，對會(huì )商工作方式、主要內容、時(shí)間要求、工作程序、意見(jiàn)執行五個(gè)方面進(jìn)行了明確規定。 《制度》明確，醫療器械風(fēng)險管理會(huì )商是指在醫療器械產(chǎn)品獲準上市后，監管部門(mén)在監督檢查、檢測檢驗、風(fēng)險監測、安全評價(jià)、延續注冊、輿情發(fā)生、產(chǎn)品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發(fā)現風(fēng)險信號，需要知會(huì )相關(guān)部門(mén)，并且需要相關(guān)部門(mén)共同進(jìn)行風(fēng)險研判，商討對策，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險的一種長(cháng)效機制。 會(huì )商主要涉及：現場(chǎng)檢查中發(fā)現關(guān)鍵缺陷或發(fā)現可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的其他缺陷，需要在產(chǎn)品延續注冊或變更、生產(chǎn)許可延續或變更時(shí)需要特別關(guān)注的情況；對檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對產(chǎn)品質(zhì)量管控存在風(fēng)險的，需全省統一意見(jiàn)的；出現抽檢不合格的產(chǎn)品，需要深入分析原因和對策的；某一類(lèi)產(chǎn)品出現較多或較嚴重的不良事件的；在一定時(shí)段內出現較多被投訴舉報的產(chǎn)品或企業(yè)，需要集體討論處置方案的；涉嫌違法違規行為，需要各個(gè)相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)統一定性及時(shí)排查風(fēng)險的等11項。 《制度》規定，會(huì )商采取“即時(shí)會(huì )商”“例行會(huì )商”兩種形式。 |
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