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| 醫療器械注冊產(chǎn)品標準是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據，同時(shí)也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據該標準進(jìn)行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫療器械注冊產(chǎn)品標準的編寫(xiě)應當充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴謹性以及如何規范的表達。下面，緣興醫療針對醫療器械注冊產(chǎn)品標準要求方面的問(wèn)題進(jìn)行分析。 首先，標準的要求通常是標準的核心內容，不能僅對產(chǎn)品質(zhì)量做定性的要求，還要有定量的規定。與此相對應的，需要制定與要求對應的切實(shí)可行的定量檢驗試驗方法。 其次，標準要求的編寫(xiě)還應綜合考慮安全性、有效性、合理性、適用性、導領(lǐng)性、完整性和協(xié)調性。沒(méi)有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應由產(chǎn)品制造商根據產(chǎn)品預期應用情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標一致。 第三，標準中的要求應當明確產(chǎn)品功能特點(diǎn)，主要體現在產(chǎn)品的性能指標和安全有效方面。注冊產(chǎn)品標準的要求應當符合GB/T1.2“標準化工作導則 第2部分：標準中規范性技術(shù)要素內容的確定方法”和ISO“標準化導則”提出的目的性、最大自由度和可證實(shí)行原則。 目的性原則是要針對產(chǎn)品的特點(diǎn)提出具體的要求，如：遠紅外磁療貼應當規定遠紅外波長(cháng)范圍和表面磁感應強度等指標；最大自由度原則是指保證對產(chǎn)品功能要求的充裕度，如表面磁感應強度標準過(guò)低達不到治療效果，過(guò)高又不切實(shí)際，實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品難以達到指標要求；可證實(shí)性是指所提的要求能用試驗方法加以驗證。 試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒(méi)有現行的試驗方法可采用時(shí)，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。 此外，標準對原材料的性能通常不在要求中列出。對通用的、已經(jīng)證明是安全有效的原材料，可在標準要求條款之前列出，用以說(shuō)明原材料的組成或成分。如果不能證明材料的安全有效，則需對原材料的技術(shù)指標進(jìn)行要求。 對于醫療器械而言，安全性是必須考慮的方面。與人體接觸的醫療器械應考慮參考GB/T 16886醫療器械生物學(xué)評價(jià)系列標準，或者考慮YY/T口腔材料生物學(xué)評價(jià)系列標準，電氣產(chǎn)品則要考慮產(chǎn)品是否應當符合GB 9706醫用電氣設備通用安全要求系列標準以及其他環(huán)境試驗的要求。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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