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| 自醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規規定的時(shí)間內通過(guò)現場(chǎng)提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補充資料，不使用eRPS系統。 自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)上途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？ 答：通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過(guò)線(xiàn)上途經(jīng)進(jìn)行受理階段的補充，在線(xiàn)查看電子文書(shū)后可在系統網(wǎng)頁(yè)或客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報后進(jìn)行補充。但針對一個(gè)數據校驗碼的項目?jì)H可提交一次受理補充并具有新的數據校驗碼。 系統網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。 系統客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“復制”，輸入前次申報時(shí)的校驗碼點(diǎn)擊“查詢(xún)”，可自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。 具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報受理補正操作指南》進(jìn)行操作。 自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？ 答：自eRPS系統啟用之日后，通過(guò)線(xiàn)下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人仍需通過(guò)原途經(jīng)進(jìn)行補充，補充資料應同時(shí)包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補充資料，申請人/注冊人在原項目下點(diǎn)擊“重新生成”，對新生成的項目修改申請表并上傳申請表附件后，通過(guò)線(xiàn)下途徑再次提交全套的注冊申報資料。 如申請人/注冊人在受理補充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補正材料通知單后通過(guò)CA進(jìn)行線(xiàn)上途徑的全新申報。 |
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