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| 醫療器械臨床試驗，是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。為了順利實(shí)施醫療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過(guò)關(guān)，緣興醫療下面就實(shí)施醫療器械臨床試驗的基本要點(diǎn)作一簡(jiǎn)單的闡述。 一、試驗應按試驗方案執行。臨床試驗應經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )批準，并能提交批件，臨床過(guò)程中確保每個(gè)受試者簽訂知情同意書(shū)。試驗應按試驗方案執行，確認每個(gè)入選病例符合入選/排除標準并達到預期收集的病例數。在試驗進(jìn)行過(guò)程中，如發(fā)現按原納入標準難以選到合格的病例時(shí)，需分析原因并采取相應措施，在不破盲的條件下修改原入選/排除標準�；虍斣O計的樣本含量是在不確切信息的假設條件下估計的，而期中分析結果表明指標的估計與期望值不符時(shí)，應修改假設條件，重新計算樣本含量。修訂方案須重新得到倫理委員會(huì )的批準。 二、多家臨床試驗機構的臨床方案應一致。臨床試驗方案的設計應由廠(chǎng)家、臨床專(zhuān)家和統計學(xué)家共同完成。統計分析人員應全程參與臨床試驗(包括：方案設計、試驗實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)量控制、數據管理、統計分析及統計分析報告)，建議將所有臨床試驗機構的同一適應癥(部位)的數據合并在一起進(jìn)行統計分析，并出具統計分析總報告。應對所有入選的受試者進(jìn)行數據管理，遇有不清楚的問(wèn)題時(shí)，應能與原始記錄核對。 三、臨床試驗的持續時(shí)間不應過(guò)短。應在試驗期間內連續入選受試者，對器械的穩定性的評估也是一個(gè)重要的指標，對部分適應癥的臨床效果跟蹤隨訪(fǎng)是非常重要的。 四、臨床試驗的整個(gè)過(guò)程要有嚴格的監督和質(zhì)量控制。研究者應根據受試者的原始觀(guān)察記錄，保證將數據正確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報告表。修改時(shí)需保持原有記錄清晰可見(jiàn)，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。所有試驗記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀(guān)。慎重處理脫落、退出病例，對脫落、退出病例應注明處理方法和處理理由，需統計不良事件發(fā)生率及不良事件的具體描述，試驗過(guò)程中如發(fā)現嚴重不良事件應及時(shí)終止試驗并立即上報。 醫療器械臨床試驗，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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