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| 8月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》，對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術(shù)要求、相關(guān)方責任等加以明確�！兑巹t》明確，國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定系統建設規劃；注冊人（備案人）負責創(chuàng )建和維護醫療器械唯一標識，上傳相關(guān)數據；鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進(jìn)行相關(guān)管理�！兑巹t》將自2019年10月1日起施行。 《規則》明確，醫療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識為識別注冊人（備案人）、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。 國家藥監局在相關(guān)解讀中指出，對于相同特征的醫療器械，唯一性應指向單個(gè)規格型號產(chǎn)品；按批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；采用序列號生產(chǎn)控制的醫療器械，唯一性指向單個(gè)產(chǎn)品。穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實(shí)現規格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品3個(gè)層次的唯一性。 近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，醫療器械在流通、使用環(huán)節無(wú)碼或一物多碼現象普遍存在，難以實(shí)現有效監督和管理。利用唯一標識，可構建醫療器械監管大數據，實(shí)現對醫療器械來(lái)源可查、去向可追、責任可究。 |
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