廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 作為上市前審批的重要環(huán)節，產(chǎn)品審評對于確保醫療器械的安全有效發(fā)揮了重要的作用，然而，對于定制式醫療器械而言，因其特殊性，除常規的技術(shù)要求外，生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后數據的收集也應得到重點(diǎn)關(guān)注。因此，緣興醫療認為，在目前法規的基礎上，對于高風(fēng)險定制式醫療器械而言，應結合產(chǎn)品特點(diǎn)，調整部分要求，以確保產(chǎn)品的安全有效，可考慮如下幾個(gè)方面： 一、鑒于生產(chǎn)模式的特殊性，定制式醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中不僅要包括適用的成品性能指標及相應的檢驗方法，還應包括設計、生產(chǎn)工藝、特殊風(fēng)險等特殊要素指標及相應的檢驗方法。在生產(chǎn)制造信息中，明確新型加工工藝(如增材制造工藝)的設備、原材料、加工參數、成形方式、特殊后處理方法等制造信息。在說(shuō)明書(shū)中，明確特殊的滅菌和消毒方法和參數，在注意事項中補充“僅供特定患者使用”，并提供定制式醫療器械使用風(fēng)險的相關(guān)警示等。 二、注冊證“結構及組成”中除載明適用的定制式醫療器械的性能、結構及組成外，還可增加生產(chǎn)工藝、尺寸范圍等特殊要求。注冊證“適用范圍”中應載明定制式醫療器械特定的適用范圍，明確具體使用部位。為確保產(chǎn)品安全，在注冊證中可考慮增加使用定制式醫療器械的醫療機構信息，規范使用定制式醫療器械的醫療機構。 三、完善目錄管理模式。制定需要重點(diǎn)監控的定制式醫療器械目錄，并建立相應的數據庫。注冊人應參照目錄，建立產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通、使用的信息追溯制度，產(chǎn)品的設計研發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程參數、產(chǎn)品檢測結果、特殊使用方法、臨床操作方案、臨床隨訪(fǎng)結果、不良事件等與產(chǎn)品相關(guān)的歷史文件應保存完整。使用單位可將目錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、醫工交互、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。上述數據可作為產(chǎn)品上市后評價(jià)及注冊證延續的重要組成部分。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
0 條評價(jià)
