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| 按照國務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動(dòng)的要求，穩步推進(jìn)醫療器械審評審批服務(wù)便民化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，國家藥監局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS系統）也于2019年6月24日正式啟用。醫療器械注冊申請人、注冊人可在eRPS系統業(yè)務(wù)范圍內進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報，憑CA登錄醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，實(shí)現相關(guān)行政許可電子文書(shū)的同步查閱，eRPS系統啟用兩個(gè)月以來(lái)，該功能運行基本穩定。 按照《國務(wù)院關(guān)于在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)的若干規定》，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項的依據。為進(jìn)一步發(fā)揮電子政務(wù)平臺優(yōu)勢，經(jīng)研究，自2019年8月30日起，對于線(xiàn)上途徑提交注冊申請的，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心不再郵寄受理階段行政許可文書(shū)，包括：受理通知書(shū)、繳費通知書(shū)、申請材料補正通知書(shū)、不予受理通知書(shū)、醫療器械/體外診斷試劑登記事項變更憑證，注冊申請人或注冊人可按上述方式在線(xiàn)查閱相關(guān)電子文書(shū)。對于線(xiàn)下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書(shū)的送達方式不變。 |
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