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| 為了保證醫療器械的安全、有效，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械注冊管理辦法中指出，醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。緣興醫療在這里提醒大家，申請醫療器械產(chǎn)品注冊應先做好策劃。 一、醫療器械注冊成本的增加要求企業(yè)謹慎申請。就目前而言，醫療器械注冊成本主要包括開(kāi)發(fā)費用(包括試制、驗證等各種費用)、注冊檢測費用、臨床費用(如需要)和醫療器械產(chǎn)品注冊費用。這就要求企業(yè)謹慎提出申請，因為一旦申請受理，就要繳納相對較高的注冊費用，如果因注冊資料缺陷，造成無(wú)法取得注冊證書(shū)，企業(yè)不僅要面臨時(shí)間損失，嚴重的還要面臨研發(fā)費用、臨床和型式檢測費用的損失。 二、規避醫療器械不予注冊情況。申請醫療器械產(chǎn)品注冊，如果沒(méi)有做好注冊策劃，很可能會(huì )出現以下幾種情形：一是申請人逾期未提交補充資料；二是申請人對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效；三是注冊申報資料內容混亂、矛盾；四是注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符。依據醫療器械注冊管理辦法，一旦出現這些情形都是不予注冊的，這對企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期所花費的時(shí)間和費用全部損失的，同時(shí)也失去了市場(chǎng)的機會(huì )。 三、規避違規處罰。如果注冊策劃有缺陷，為了取得注冊證書(shū)，進(jìn)一步提供了虛假注冊資料，不僅面臨取消證書(shū)，更要面臨五年內不受理新的許可申請。如此一來(lái)，企業(yè)將會(huì )面臨無(wú)器械可銷(xiāo)售的窘境，最終必然被行業(yè)所淘汰。 四、醫療器械產(chǎn)品注冊策劃是實(shí)現營(yíng)銷(xiāo)戰略的一個(gè)重要組成部分。營(yíng)銷(xiāo)戰略是在充分考慮市場(chǎng)和自身優(yōu)劣勢的情況下，為實(shí)現公司戰略，對一定時(shí)期內市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)發(fā)展的總體設想和規劃。作為營(yíng)銷(xiāo)第一要素的產(chǎn)品，其命名、推出市場(chǎng)時(shí)間都需要有詳細計劃。配合公司營(yíng)銷(xiāo)戰略，對產(chǎn)品名稱(chēng)、規格 、注冊國等進(jìn)行策劃，從注冊角度，為未來(lái)產(chǎn)品入市狀態(tài)進(jìn)行提前優(yōu)化。 五、做出好的策劃可以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。產(chǎn)品早于競爭對手同類(lèi)產(chǎn)品獲準上市，就具備了先發(fā)優(yōu)勢，避免了激烈競爭，有利于占據市場(chǎng)主導地位。產(chǎn)品上市的時(shí)間對于企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。醫療器械注冊涉及產(chǎn)品分類(lèi)、命名和豁免臨床等技術(shù)問(wèn)題。除正常的申請通道外，還有醫療器械應急審批程序和創(chuàng )新醫療器械特別審批程序特殊注冊通道。注冊策劃能夠規劃好注冊線(xiàn)路避免走彎路，節約注冊時(shí)間。 在設計階段，注冊策劃能夠充分考慮到設計開(kāi)發(fā)中所涉及的法規和指南，指導設計開(kāi)發(fā)過(guò)程，避免出現設計輸出不充分的情況，也就相應地避免或減少了注冊發(fā)補的內容，自然節約了注冊審評時(shí)間。在注冊檢測階段，面對全 國的醫療器械檢測機構，注冊策劃可以根據各機構的特長(cháng)提前選擇。這樣，一方面可以節約注冊檢驗時(shí)間，另一方面也可以利用檢驗機構評估產(chǎn)品技術(shù)要求，從而減少注冊發(fā)補的內容。在臨床評價(jià)階段，注冊策劃時(shí)可以根據醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則，結合產(chǎn)品特點(diǎn)，提前確定臨床評價(jià)途徑，優(yōu)化的臨床評價(jià)方式是最經(jīng)濟和有效的。 總之，產(chǎn)品注冊是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的過(guò)程，注冊策劃夠合理配置資源，分配注冊節奏，縮短單個(gè)項目的注冊周期，使多個(gè)項目同時(shí)開(kāi)展的注冊工作效率優(yōu)化。能夠避免或減少每一個(gè)過(guò)程的反復，也就節約了產(chǎn)品注冊上市的時(shí)間。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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