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| 8月27日，由國家藥監局醫療器械注冊管理司主辦，國家藥監局高級研修學(xué)院承辦的醫療器械唯一標識（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“UDI”）系統試點(diǎn)工作培訓班在京舉辦。國家藥品監管局副局長(cháng)徐景和出席開(kāi)班儀式并講話(huà)。國家衛生健康委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛健委”）醫政醫管局局長(cháng)張宗久出席開(kāi)班儀式并致辭。 今年7月，國家藥監局綜合司、衛健委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，確定了試點(diǎn)品種，征集遴選了試點(diǎn)單位。8月國家藥監局聯(lián)合衛健委成立UDI系統試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組，作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調機構，進(jìn)一步加強UDI系統試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調。 徐景和指出，此次會(huì )議既是培訓會(huì )，也是工作動(dòng)員部署會(huì )，標志著(zhù)UDI系統試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段，是我國醫療器械監管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現代化邁進(jìn)的重要基礎。建立UDI制度，強化源頭賦碼，實(shí)現從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，還可構建醫療器械監管大數據，實(shí)現對醫療器械來(lái)源可查、去向可追、責任可究，推動(dòng)智慧監管，對提升監管效能和社會(huì )治理能力有重要意義。 為做好UDI系統試點(diǎn)工作，徐景和強調，一要高度重視，充分認識UDI系統建設的重要意義。UDI是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫療器械的“國際語(yǔ)言”“通用語(yǔ)言”“專(zhuān)業(yè)語(yǔ)言”，是唯一、統一、精準識別醫療器械的基礎。二要通力協(xié)作，扎實(shí)開(kāi)展UDI系統試點(diǎn)工作，協(xié)作小組要切實(shí)履責，參與試點(diǎn)的使用單位要大膽嘗試累積經(jīng)驗，醫療器械企業(yè)要切實(shí)承擔主體責任，協(xié)會(huì )要積極配合。 張宗久表示，醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改變了診療方式，帶動(dòng)了臨床水平的提高，使廣大患者受益。實(shí)施UDI對于提升臨床精細化管理水平，加強醫療器械在臨床使用環(huán)節的風(fēng)險管控非常關(guān)鍵。衛健委將大力配合國家藥監局開(kāi)展相關(guān)工作，同時(shí)也將要求使用單位積極參與試點(diǎn)工作，應用UDI，使其在臨床的作用得到充分發(fā)揮。 開(kāi)班儀式上，國家藥監局醫療器械注冊司、醫療器械監管司就醫療器械注冊管理工作和醫療器械上市后監管工作分別做了介紹。 來(lái)自全國10多個(gè)�。ㄊ�、區）藥品監管部門(mén)和衛生健康部門(mén)及第一批參與UDI系統試點(diǎn)的108家使用單位和116家醫療器械企業(yè)代表共350人參訓。 |
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