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| 縱觀(guān)全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國的醫療器械監督管理條例中也明確規定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械注冊，是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 在緣興醫療看來(lái)，申請醫療器械產(chǎn)品注冊，應先進(jìn)行策劃。醫療器械注冊策劃工作主要是通過(guò)策劃確定注冊產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊形式、注冊國、注冊方式、注冊類(lèi)別、注冊型號規格、注冊檢驗及生物學(xué)評價(jià)、臨床 評價(jià)方式、預算。 一、注冊產(chǎn)品名稱(chēng)。對注冊產(chǎn)品名稱(chēng)的策劃，基于醫療器械命名規則，同繞國家局的分類(lèi)目錄 、免臨床目錄、市場(chǎng)上慣用名稱(chēng)，并兼顧招標、入院收費目錄等。對產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行策劃，有利于清楚地向審核部門(mén)展現產(chǎn)品的基本情況，提高審核通過(guò)率；產(chǎn)品上市后，有利于產(chǎn)品快速入院，提高客戶(hù)接受度。 二、注冊形式。注冊形式，是指對項 目產(chǎn)品分為幾個(gè)注冊單元以符合法規及銷(xiāo)售的要求進(jìn)行識別，如消化道支架產(chǎn)品，可以根據市場(chǎng)需求，注冊為套裝、單支架、單置入器三個(gè)注冊證。 三、注冊國。識別國內注冊，并識別是否全球注冊，結合企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)戰略對擬銷(xiāo)往國進(jìn)行初步羅列。在項目初期，項目組可由此對產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售國、注冊方式有所概念了解，項目計劃中可對注冊資料編寫(xiě)工作進(jìn)行安排、預先考慮項目開(kāi)發(fā)過(guò)程中所需參考標準。 四、注冊方式。這里指策劃時(shí)對目錄內或目錄外，是否需要申請分類(lèi)界定及創(chuàng )新產(chǎn)品途徑進(jìn)行策劃識別，明確注冊目標及方向，避免注冊工作走回頭路。 五、注冊類(lèi)別。識別項 目產(chǎn)品的分類(lèi)。 六、注冊的型號規格。應不僅僅策劃注冊的關(guān)鍵參數范嗣，還包括了REF的格式。注冊的型號規格，應包括市場(chǎng)上常用的規格，同時(shí)也要兼顧小眾規格及企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)策略能有別于競爭對手的特色規格�？紤]到未來(lái)上市市場(chǎng)的接受難易，可參考市場(chǎng)主要競爭產(chǎn)品的REF號格式，這樣有利于使用者輕松識別產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。 七、注冊檢驗及生物學(xué)評價(jià)。在這個(gè)環(huán)節中，充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)，未來(lái)產(chǎn)品上市可能需要的測試項目，兼顧各檢測所的承檢范圍，檢測所的服務(wù)效率，選擇檢測機構。盡早地確定檢測機構，有利于減少產(chǎn)品上市檢測時(shí)間。同時(shí)，因根據GB/T16886系列標準，確定評估產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)方式。 八、臨床評價(jià)方式。不少企業(yè)的項目投入中，臨床試驗費用占了相當的比例，很多產(chǎn)品的臨床周期也相對較長(cháng)，在項目開(kāi)始前或初期，對臨床評價(jià)方式進(jìn)行識別，給予臨床評價(jià)一個(gè)大致的方向，對于項 目組分析項目經(jīng)濟可行性、整個(gè)項目的計劃安排來(lái)說(shuō)很有必要。對于臨床，需要有一個(gè)單獨的策劃對其整個(gè)過(guò)程進(jìn)行詳細的識別和計劃。 九、相關(guān)法規。注冊法規部門(mén)在注冊初期識別出項目相關(guān)的法規標準，項目組或技術(shù)部門(mén)對其進(jìn)行完善，作為對項目技術(shù)要求的一項輸入。 十、預算。預算主要是注冊檢驗及生物學(xué)試驗、臨床的投入，作為項目立項、可行性研究的依據、輸入。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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