第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證登記事項變更

首頁(yè) ›生產(chǎn)注冊› 體外診斷試劑注冊

辦理條件

申請醫療器械注冊證書(shū)（體外診斷試劑）登記事項變更的申請人，應符合以下條件：

注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

所需材料

1.申請材料目錄

（1）申請表

（2）證明性文件

（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

（6）符合性聲明

2.申請材料形式標準

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印

（2）每項文件第一頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

（3）每項文件均應加蓋企業(yè)公章

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3.申報資料的具體要求

（1）申請表

（2）證明性文件

（a）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件

（b）組織機構代碼證復印件

（3）申請人關(guān)于變更情況的聲明

（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

（a）注冊人名稱(chēng)變更：企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。

（b）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。

（c）境內醫療器械生產(chǎn)地址變更：應提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）符合性聲明

a.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

b.注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

辦理依據

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條、第六十條、第六十一條

2、《醫療器械監督管理條例》第十四條

辦理時(shí)限說(shuō)明

法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當即時(shí)辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門(mén)備案）

承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當即時(shí)辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門(mén)備案）