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| 在什么樣的情形下，可以選擇線(xiàn)下途徑？ 答：自6月24日eRPS系統啟用后，對于開(kāi)通電子申報的事項仍會(huì )保留紙質(zhì)資料的線(xiàn)下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過(guò)線(xiàn)上途徑或線(xiàn)下途徑提交注冊相關(guān)申請。未及時(shí)領(lǐng)取數字認證（CA）證書(shū)的申請人/注冊人可使用線(xiàn)下途徑進(jìn)行注冊申報，通過(guò)賬號密碼登錄的方式提交申請表后進(jìn)行線(xiàn)下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領(lǐng)取CA后使用eRPS系統進(jìn)行全程線(xiàn)上注冊申報。 選擇線(xiàn)下途徑進(jìn)行申報，需要準備哪些資料？ 答：自eRPS系統啟用之日起，申請人/注冊人如選擇線(xiàn)下提交，在提交紙質(zhì)資料的同時(shí)需準備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質(zhì)資料，在2019年10月31日前，申請人/注冊人可以按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交；2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。 線(xiàn)下途徑同步提交的電子資料應如何準備？ 答：注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結構、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準備的空白U盤(pán)中。一個(gè)U盤(pán)應僅包含一個(gè)注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤(pán)中儲存其它任何數據。具體詳見(jiàn)《關(guān)于醫療器械注冊電子申報信息化系統業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心2019年第4號通告）。 |
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