廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 2015年6月，原國家總局發(fā)布了《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63號）。該程序對總局技術(shù)審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時(shí)限、核查結果、核查結果的反饋、核查結果與產(chǎn)品注冊審評的關(guān)聯(lián)等進(jìn)行了規定。 為進(jìn)一步加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查工作的結合，提高審評意見(jiàn)科學(xué)性，器審中心于2018年10月制定了《醫療器械技術(shù)審評中心參與境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范）。該規范在以下幾方面進(jìn)行了明確： 一、參與原則 對于創(chuàng )新醫療器械、優(yōu)先審批醫療器械、屬同品種首個(gè)醫療器械的注冊申請，中心原則上要求相關(guān)審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。 二、參與形式 中心派出人員以審評員身份參與注冊質(zhì)量管理體系核查，參與形式為現場(chǎng)審評�，F場(chǎng)審評是指在境內第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)檢查時(shí)，中心派出相關(guān)人員對被檢查產(chǎn)品的科學(xué)性開(kāi)展的審評工作。 三、現場(chǎng)審評要求 �。ㄒ唬﹨⑴c現場(chǎng)審評的審評人員應具有相關(guān)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，并經(jīng)過(guò)中心統一培訓。 �。ǘ┈F場(chǎng)審評前應當查閱被檢查產(chǎn)品注冊申報資料，掌握產(chǎn)品有關(guān)情況。 �。ㄈ⿲徳u人員開(kāi)展現場(chǎng)審評的目的是進(jìn)一步確認注冊申報資料中的關(guān)鍵信息，解決審評過(guò)程中的疑問(wèn)，發(fā)現研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險點(diǎn)。 �。ㄋ模┈F場(chǎng)檢查過(guò)程應當記錄，為后續審評提供支持。 四、現場(chǎng)審評主要關(guān)注點(diǎn) 審評人員結合產(chǎn)品審評工作，在現場(chǎng)審評過(guò)程中可重點(diǎn)對以下內容予以關(guān)注： �。ㄒ唬┰O計開(kāi)發(fā) 可查看企業(yè)的設計開(kāi)發(fā)程序文件、計劃書(shū)、決定書(shū)、圖紙、工藝流程、工藝規范、設備人員要求、評審報告、驗證方案、驗證報告、確認報告等。 �。ǘ┰牧� 可查看企業(yè)的采購清單、供方評價(jià)（如評價(jià)準則、評價(jià)記錄、評價(jià)結果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術(shù)協(xié)議）、采購記錄、進(jìn)貨檢驗記錄、驗收標準、檢驗報告等。 檢查企業(yè)的采購控制程序是否與注冊申報資料一致，包括原材料的相關(guān)質(zhì)量標準、驗證報告，以及供應商的相關(guān)信息。 �。ㄈ┥a(chǎn)管理 可查閱企業(yè)生產(chǎn)管理過(guò)程中的工藝流程圖、關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程控制點(diǎn)、操作規程（如作業(yè)指導書(shū)、工藝卡等）、生產(chǎn)記錄、留樣等。 �。ㄋ模┥a(chǎn)檢驗 可檢查企業(yè)相關(guān)設備檢驗規程、試驗記錄等，特殊情況下可以調取原始數據/圖譜等方式，了解檢測過(guò)程是否真實(shí)、可靠、可追溯。 �。ㄎ澹┢渌枰P(guān)注的問(wèn)題 1.對照安全有效基本要求清單，關(guān)注清單中相關(guān)證據的原始資料。 2.查看申請人對風(fēng)險點(diǎn)采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清單A2提出的設計消除、防護報警和充分告知的原則進(jìn)行了有效控制。 3.查看設計轉換后的不合格品的記錄、評審和處理措施。 申請人在良好的質(zhì)量管理體系下開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)是確保醫療器械產(chǎn)品安全有效的重要前提，技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查不是孤立的兩個(gè)環(huán)節�；谛枰_(kāi)展現場(chǎng)審評，可以幫助審評員更加客觀(guān)全面地了解產(chǎn)品，進(jìn)一步提升審評工作的科學(xué)性。 |
0 條評價(jià)
