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| 醫療器械臨床評價(jià)，是指注冊申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。并且按照所評價(jià)的醫療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄”，分別提出不同的臨床評價(jià)要求。雖然臨床評價(jià)的定義不同、具體規定和要求也不盡相同，但從緣興醫療的經(jīng)驗來(lái)看，臨床評價(jià)的具體實(shí)施基本都包括了以下過(guò)程：確定臨床評價(jià)范圍、臨床評價(jià)計劃；識別評價(jià)所需的臨床資料或信息；根據科學(xué)性、相關(guān)性和權重評價(jià)收集的臨床資料；臨床資料分析和結論；編制和批準臨床評價(jià)報告。 一、確定臨床評價(jià)范圍、臨床評價(jià)計劃。醫療器械制造商應從臨床的角度，結合器械的風(fēng)險類(lèi)別、器械的歷史以及醫療器械的生命周期，在臨床評價(jià)前定義評價(jià)的范圍。對醫療器械進(jìn)行詳細的描述，包括使用目的、適應癥、使用方法、技術(shù)特征、臨床和生物學(xué)特征等，而且要結合評價(jià)范圍提出評價(jià)計劃，為后續的臨床資料識別和收集提供基礎。 二、識別評價(jià)所需的臨床資料或信息。識別所需的臨床資料或信息，主要來(lái)自?xún)蓚�(gè)方面，一是器械制造商自身持有的資料，如在器械的設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的數據、臨床前調查數據、同系列產(chǎn)品上市后的臨床跟蹤過(guò)程中獲得的資料等。另一個(gè)是文獻數據，檢索文獻數據時(shí)，應建立文獻檢索方案，運用多個(gè)不同搜索條件或關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，檢索方法要全面、客觀(guān)，識別與評價(jià)器械有利的和不利的數據，避免僅僅檢索和保留有利資料的做法。對于某些器械，通過(guò)文獻搜索獲得的臨床數據將作為主要的臨床證據。檢索結果應是可驗證的，必要時(shí)搜索過(guò)程可以重現。文獻檢索方案、文獻檢索報告和有關(guān)文獻的全文，構成臨床證據的一部分。 三、臨床資料評價(jià)。為了確定所識別臨床資料的價(jià)值，應評估每個(gè)文檔(包括制造商持有的數據和文獻資料)對評價(jià)器械的臨床性能和臨床安全的貢獻。確定臨床評價(jià)信息的相關(guān)性、權重和貢獻率，有許多可以接受的定性和定量方法，可以用于評價(jià)。一方面，評價(jià)應重點(diǎn)關(guān)注資料涉及的器械與評價(jià)器械的使用目的、適用人群、物理化學(xué)特征、生物學(xué)特征、臨床應用等方面。另一方面，評價(jià)應基于文獻全文，而不是摘要或概要，以便于回顧臨床評價(jià)的所有內容、使用方法、報告結果、結論的有效性，并可評估文獻的限制和可能的錯誤。 四、臨床資料分析和結論。分析階段的目的是確定醫療器械根據預期目的使用時(shí)，所收集的數據滿(mǎn)足證實(shí)醫療器械符合臨床性能和安全性要求。應使用合理的方法進(jìn)行綜合分析，并且確定補充臨床試驗和其他措施的必要性， 考慮上市后監督、臨床跟蹤的要求。結合制造商的醫療器械風(fēng)險管理過(guò)程，分析應包括但不限于以下內容：臨床前測試證明器械安全的充分性，器械對使用者或其他人員的風(fēng)險，器械是否達到制造商預期的性能，包括制造商的聲明，評價(jià)醫療器械的可用性，制造商提供的信息資料是否充分，包括說(shuō)明書(shū)中正確處理降低風(fēng)險的措施，應考慮覆蓋臨床評價(jià)和預期目的所有產(chǎn)品、人和器械之間互動(dòng)界面，使用條件和預期目的的全部范圍，估計接觸器械的病人數量，不良事件的數量和嚴重性，當前的治療標準，包括器械的可用性和風(fēng)險/收益分析，制造商提供的信息材料和器械的風(fēng)險管理文檔的差異、器械所有的風(fēng)險和其他臨床相關(guān)信息已確定并適當地分析，文獻資料和當前的知識/科學(xué)水平之間的一致性等。 五、編制和批準臨床評價(jià)報告。臨床評價(jià)報告應對臨床評價(jià)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節、階段進(jìn)行總結，并根據器械涉及的醫療領(lǐng)域當前知識/科學(xué)水平、說(shuō)明風(fēng)險/收益的可接受性、參照適用的標準和指南文件、可選的醫療方案和評價(jià)者對器械臨床屬性滿(mǎn)足性能和安全要求的分析和結論。臨床評價(jià)報告還應包括，風(fēng)險管理和臨床評價(jià)過(guò)程中識別的剩余風(fēng)險、未確定的和懸而未決的問(wèn)題，以及上市后監督和臨床跟蹤活動(dòng)的策劃。臨床評價(jià)報告應經(jīng)評審和批準，并進(jìn)行日期和版本控制。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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