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| 2019年以來(lái)，濰坊市市場(chǎng)監督管理局以提升全市醫療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強化規范提升，以風(fēng)險管理為抓手，強化日常監管和風(fēng)險管控，力保全市醫療器械質(zhì)量安全。 一、強化“精準監管”，提高監管效能。一是強化生產(chǎn)監管。按照省局《2019年全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃》，重點(diǎn)檢查了企業(yè)的原材料采購和質(zhì)控情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、成品放行程序執行情況以及不良事件監測和再評價(jià)情況。截至目前，共檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)36家，責令整改8家。二是強化經(jīng)營(yíng)使用監管。制定并下發(fā)了《2019年濰坊市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監督檢查計劃》，明確了工作目標、任務(wù)分工和檢查頻次。經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查了進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售記錄、經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所及設施、條件等。使用單位重點(diǎn)檢查了進(jìn)貨查驗記錄制度、長(cháng)期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄等內容。截至目前，共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)878家，責令整改76家，共檢查使用單位423家，責令整改48家，罰沒(méi)款共4.5萬(wàn)元。 二、推進(jìn)規范提升，完善質(zhì)量體系。為強化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任意識，制定并下發(fā)了《濰坊市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范提升活動(dòng)方案》，全面推行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，要求三級監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）全部達到規范要求，其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用兩年時(shí)間達到規范要求。目前醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)是三級監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)），對照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求正在進(jìn)行全面自查，之后縣級局進(jìn)行監督檢查，市局將于11月進(jìn)行全面驗收，并將檢查驗收情況納入年度考核，確保規范落到實(shí)處、取得實(shí)效。 三、突出問(wèn)題導向，開(kāi)展專(zhuān)項整治。一是開(kāi)展濰坊市醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，嚴厲查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為，清理違法違規企業(yè)、非法產(chǎn)品及違法違規信息，凈化醫療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境。目前市局已收到醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)自查報告45份。二是開(kāi)展無(wú)菌和植入性等醫療器械監督檢查。督促醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴格落實(shí)主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫療器械質(zhì)量安全。目前市局已收到生產(chǎn)企業(yè)自查報告11份，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報告442份，使用單位自查報告220份。 四、堅持風(fēng)險防控，實(shí)施抽驗監測。一是進(jìn)行醫療器械抽樣工作。2019年分配至濰坊市共82批樣品的抽樣任務(wù)，其中國抽13個(gè)品種15批樣品，省抽19個(gè)品種67批樣品，已全部抽樣完成。二是貫徹落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號），對轄區內監測和上報人員進(jìn)行新的國家藥品不良反應監測系統操作使用的培訓。增強上報意識和積極性，及時(shí)準確、真實(shí)客觀(guān)地收集和填報不良事件報告表，為確保監測工作順利進(jìn)行提供堅實(shí)有力的技術(shù)支持。 |
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