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| 根據我國醫療器械法規的要求，開(kāi)辦第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)“第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當地食品藥品監督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應有醫療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產(chǎn)醫療器械的最基本條件；同時(shí)，所生產(chǎn)的一類(lèi)產(chǎn)品必須具有醫療器械備案憑證，所生產(chǎn)的二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品都必須有醫療器械注冊證，這是對產(chǎn)品準入的要求。下面，緣興醫療簡(jiǎn)單介紹口腔醫療器械產(chǎn)品注冊流程： 一是確定產(chǎn)品分類(lèi)；二是制定注冊工作計劃；三是編制注冊產(chǎn)品標準或國家行業(yè)標準應有出廠(chǎng)檢驗項目；四是產(chǎn)品進(jìn)行自測檢驗、注冊檢驗；五是進(jìn)行臨床試驗(必要時(shí))；六是提交質(zhì)量體系考核申請；七是質(zhì)量體系考核；八是準備注冊文件；九是提交注冊申請；十是技術(shù)審評，必要時(shí)補充注冊資料；最后取得產(chǎn)品注冊證書(shū)。 其中， 關(guān)于口腔醫療器械注冊資料，境內第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品注冊申請材料包括境內醫療器械注冊申請表、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 在注冊過(guò)程中需要對企業(yè)進(jìn)行兩次現場(chǎng)審查，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現場(chǎng)審查有人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力5個(gè)方面內容；質(zhì)量體系現場(chǎng)考核有質(zhì)量管理職責、設計控制、采購控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測試技術(shù)和設備、產(chǎn)品檢驗都與標準密切相關(guān)。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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