第二類(lèi)體外診斷試劑注冊證核發(fā) - 體外診斷試劑注冊源興醫療

首頁(yè) ›生產(chǎn)注冊› 體外診斷試劑注冊

辦理條件

1.按醫療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)

2.應符合以下全部要求：

1)申報注冊的產(chǎn)品為按醫療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2)申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。

4)辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》、食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5)申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

6)申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。

所需材料

一、申請材料目錄

1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料△

5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料△

6.分析性能評估資料

7.陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料

8.穩定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評價(jià)資料（原件）

11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

13.產(chǎn)品注冊檢驗報告（原件）

14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

15.標簽樣稿

16.符合性聲明

注：標注“△”號的第4、5項資料，注冊申請時(shí)不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。

二、申請材料形式標準

1．申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

2．申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。

3．申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4．申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

5．各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

6．申報資料均應加蓋申請人公章。

7．注冊申報資料還需同時(shí)提交以下電子文:

（1）申請表。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。

（3）綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況、相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。研究資料概述是指資料4主要原材料的研究資料、資料5主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料的概述。

三、申請材料具體要求

（一）申請表

1.嚴格按照填表要求，通過(guò)系統填報在線(xiàn)打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；

2.申請表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類(lèi)依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》對應序號，并打印該序號所在頁(yè)；2）國家食品藥品監管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知文件，并顯著(zhù)標明對應條款；3）通過(guò)分類(lèi)界定系統打印的“醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)”；

3.非無(wú)紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無(wú)需裝訂成冊，單獨提供。

4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

（二）證明性文件

境內申請人應當提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

（三）綜述資料

1、產(chǎn)品預期用途。描述產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法等。

2、產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。

3、有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染�。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應當提供相應的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過(guò)程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說(shuō)明。

4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)。

5、其他。包括同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

（四）主要原材料的研究資料

主要原材料研究資料包括主要反應成分、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。

（五）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統等的描述及確定依據等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。

（六）分析性能評估資料

1、體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對結果進(jìn)行統計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩定。

如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結。

如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進(jìn)行分析或驗證。如不同的包裝規格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

2、校準品應當提交完整的溯源性文件。

3、質(zhì)控品應當提交在所有適用機型上進(jìn)行的定值資料。

（七）陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料

應當詳細說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區間所采用的樣本來(lái)源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。

校準品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料。

（八）穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩定性研究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應的穩定性研究。應當詳細說(shuō)明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過(guò)程。

（九）生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

（十）臨床評價(jià)資料

1、臨床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：

（1）倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)（若為復印件的，應書(shū)面說(shuō)明原件所在位置）。

（2）臨床試驗方案（原件）：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

（3）各臨床試驗機構的臨床試驗報告（原件）：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱(chēng)、試驗開(kāi)始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統計學(xué)負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

（4）對所有臨床試驗結果的總結報告（原件）：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。

（5）臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡(jiǎn)歷，以及申請人需要說(shuō)明的其他情況等。

2、國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應當提交相應的臨床評價(jià)資料，并打印豁免目錄中該產(chǎn)品所在頁(yè)。依據相應指導原則（如有），通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數據等產(chǎn)品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息。

3、校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。

4、本部分所稱(chēng)臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。

（十一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)和相應的風(fēng)險控制基礎上，形成風(fēng)險管理報告。應當符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。

（十二）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定的前提下,根據申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價(jià)等結果,依據國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。第三類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，原件1份，由檢驗機構簽章。復印件1份無(wú)需裝訂成冊，單獨提供。并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

（十三）產(chǎn)品注冊檢驗報告

具有相應醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

對于境內產(chǎn)品,申請人應當按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

按照指導原則編寫(xiě)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應當提交一式兩份，其中一份無(wú)需裝訂成冊，單獨提供，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文本完全一致的聲明。

（十五）標簽樣稿

應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱(chēng)和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。

（十六）符合性聲明

1．申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品的類(lèi)別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

2．所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具）。

3．上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內容一致性聲明（無(wú)紙化申報途徑的，可不提供）。

4．上述聲明應由法定代表人或負責人簽名并加蓋公章，原件。

辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第八條：第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第十一條：申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。第十二條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監督管理部門(mén)提交審評意見(jiàn)。第十三條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)在組織對進(jìn)口醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六條　第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。

境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

香港、澳門(mén)、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

辦理時(shí)限說(shuō)明

法定期限：注：以上時(shí)限不包括技術(shù)審評時(shí)限、申請人補充材料時(shí)限。有關(guān)說(shuō)明如下：

申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；自受理之日起3個(gè)工作日內轉交技術(shù)審評機構，60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證。

技術(shù)審評環(huán)節的專(zhuān)家審評、質(zhì)量管理體系核查、申請人補充資料的時(shí)間，不計算在審評時(shí)限內。省食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。

承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個(gè)工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫療器械注冊證。技術(shù)審評、專(zhuān)家審評、注冊體系核查、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計入行政審批時(shí)限。