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| 如何準備PDF版注冊申報資料？ 答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現轉化。若注冊申報資料含無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng )建的PDF文件。 PDF文件的上傳應注意的問(wèn)題？ 答：申報人應盡可能控制單個(gè)電子注冊申報PDF文件在100MB以?xún)�，同一個(gè)目錄標題下可上傳多個(gè)PDF文件，建議通過(guò)文件名稱(chēng)反映該標題下資料的閱讀順序。對于線(xiàn)上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過(guò)本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS系統驗章成功后方可自動(dòng)上傳。 如何理解《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號的建議？ 答：技術(shù)指南中對包括字體字號的版面格式表述，如正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字等，僅作為建議，申請人應確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫(xiě)應執行相應要求。 如何為文件添加頁(yè)碼？ 答：?jiǎn)蝹�(gè)PDF文件的頁(yè)碼應具有正確的、唯一的標識，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應設置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現所在目錄編號信息，應清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng )建的PDF文件，可通過(guò)在紙質(zhì)資料中標注頁(yè)碼的方式編制頁(yè)碼。 |
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