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| “醫療器械監督管理條例”中規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應當提交的注冊申報資料，同時(shí)在“醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式”中依次做出了詳細要求。但行業(yè)中普遍存在兩個(gè)理解上的偏差，一是認為注冊申報資料就是為注冊準備的，很多申請人是在注冊申報前現編資料；二是注冊申報資料12份齊全了就可以，各個(gè)文件并無(wú)關(guān)聯(lián)。緣興醫療現就此進(jìn)行探討，簡(jiǎn)單說(shuō)明醫療器械注冊申報資料與安全有效基本要求。 實(shí)際上，世界各國對注冊申報資料早有共識，即注冊申報資料來(lái)源于質(zhì)量管理體系，是在質(zhì)量管理體系的控制下，在設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造等過(guò)程中形成的體系文件的一部分，用于上市前審批。正如“醫療器械注冊管理辦法”中的規定，申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。既然醫療器械注冊評價(jià)的是研究及其結果，研究過(guò)程及記錄自然是體系文件。 所以，醫療器械注冊申報資料是按照“醫療器械注冊管理辦法”的要求，由注冊申請人提交的說(shuō)明申報產(chǎn)品是如何符合醫療器械安全性、有效性要求的資料。其具有兩個(gè)重要特征，一個(gè)是來(lái)源于質(zhì)量管理體系文件，如果申請人未建立有效體系，缺少體系控制下的研究過(guò)程和記錄，那么申報資料確實(shí)不好準備，補正問(wèn)題多；另一個(gè)是作為注冊系統評價(jià)的對象，注冊申報資料具有內在的系統性。這種系統性是如何實(shí)現的，“醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式”附件8醫療器械安全有效基本要求清單中給出了答案。 該清單是實(shí)施“醫療器械安全有效基本要求”的一種公認的方法。清單主要由三部分組成，一是基本要求，二是證明符合基本要求采用的方法，三是證明符合基本要求提供的證據。通過(guò)將要求、方法、證據組織在一起，建立關(guān)聯(lián)性的文件，就構建了系統評價(jià)的基礎。 其中第三部分，證據就是組成注冊申報資料的主要內容，因為注冊審查的過(guò)程就是對申請人提供的“支持醫療器械產(chǎn)品安全有效”的證據進(jìn)行評價(jià)。在全部資料中，除綜述資料主要說(shuō)明“產(chǎn)品是什么”，以及管理性信息外，其余資料都是證明產(chǎn)品安全有效的證據，包括非臨床證據、臨床證據等，從份數占超過(guò)百分之六十，從資料的信息量上遠遠大于該比例。這些資料分散在注冊申報資料中，難以判斷是否可以證明產(chǎn)品的安全有效。而該清單則把這些申報資料系統地聯(lián)系在一起。 基本要求清單是注冊申報資料的核心文件，它對注冊審查的作用在于兩個(gè)方面，一是該清單是審評人員評價(jià)產(chǎn)品安全有效的指引，提高了審評的科學(xué)性；二是該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，從而保證審評的系統性。 |
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