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| 從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書(shū)，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時(shí)可以少交些證明了。據悉，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。 我們注意到，國家藥監局這次取消的16項證明事項，范圍涵蓋了藥品、醫藥產(chǎn)品、醫療器械、特殊化妝品等。其中，有3項化妝品證明事項改為網(wǎng)絡(luò )核查，9項藥品證明事項改為內部核查，4項醫療器械申請不再要求申請人提交組織機構代碼證。 具體來(lái)說(shuō)，包括了中藥品種保護申請所需的藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)，藥品臨時(shí)進(jìn)口申請所需再注冊受理通知單，港澳臺醫藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請所需相關(guān)文件等。在取消這些證明事項后，藥監部門(mén)將不再要求辦事的申請人提交，而改為進(jìn)行內部核查。 國家藥監局方面表示，為了減證便民、優(yōu)化服務(wù)，越來(lái)越多的證明被取消，藥品相關(guān)企業(yè)的申請審批程序也將會(huì )更加簡(jiǎn)便快捷。 事實(shí)上，今年國家藥監局的審批提速舉措遠不止于此。國家藥監局藥品審評中心今年以來(lái)已將70余個(gè)藥品公示納入優(yōu)先審評，其中用于治療惡性腫瘤的國內外多個(gè)重磅產(chǎn)品有望加速上市，這無(wú)疑將更好地滿(mǎn)足國內患者的用藥需求。 值得關(guān)注的是，這些被納入優(yōu)先審評的藥品中，不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥，用于治療乳腺癌；艾伯維的阿達木單抗注射液則用于治療類(lèi)風(fēng)濕疾病。 從藥品類(lèi)型看，70個(gè)藥品中有38個(gè)新藥申請上市，另外有32個(gè)仿制藥也在申請上市。我國的這一優(yōu)先審評審批制度，無(wú)疑將利好研發(fā)能力強的創(chuàng )新藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)、制劑出口藥企和臨床急需品種等領(lǐng)域的龍頭藥企。 不僅如此，今年國家藥監局還出臺了“關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告”，部分藥用輔料獲得了免登記的優(yōu)惠。隨著(zhù)該公告的出臺，對于已在食品、藥品中長(cháng)期使用且安全性得到認可的藥用輔料，將可不再進(jìn)行登記，由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息即可。 同步發(fā)布的2019年版可免登記的產(chǎn)品目錄顯示，藥品制劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料可不進(jìn)行登記。國家藥監局方面還披露，目前藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不再收取費用。 |
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