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| 醫療器械注冊申報資料規范的建立是為了更有效地提供產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結果，更高效地服務(wù)于注冊上市前審查。影響醫療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系統性。因此可以從這三個(gè)方面對醫療器械注冊申報資料規范的建立進(jìn)行評價(jià)。 一、基于國富論的分工原則醫療器械注冊申報資料規范有利于審查能力的提升。醫療器械在受社會(huì )關(guān)注的公共安全領(lǐng)域，產(chǎn)品復雜性高，涉及多個(gè)不同學(xué)科專(zhuān)業(yè)。因此，其上市前審查是專(zhuān)業(yè)性強、有技術(shù)實(shí)質(zhì)的特殊行政行為，而不是簡(jiǎn)單的針對資料完整性的行政審核。上市前審查的主體是具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的國家行政機構，這個(gè)機構的分工設置主要影響因素一般包括市場(chǎng)規模、交易成本、人員能力和技術(shù)水平。員工能力和技術(shù)水平才是上市前審查的主要因素，共同構成了行使權力機構的審查能力。而作為一項需要經(jīng)驗積累的專(zhuān)業(yè)性工作，科學(xué)合理的分工設置有助于提升員工能力和技術(shù)水平。 醫療器械注冊申報資料規范的層次結構設計與我國現行要求相比，最大的特點(diǎn)是各種證據資料界限分明。例如，將證據部分分為非臨床研究、臨床研究和質(zhì)量管理體系部分，將地區監管機構的要求統一到管理性形象中等。這種劃分方式有助于更好的配置審查資源，并為探索建立分類(lèi)或分段的審查機制提供了可行性�？梢栽O想，對非臨床證據可安排工程人員和對質(zhì)量管理體系可安排體系人員審查等。尤其臨床證據的審查，是上市前審查中的核心部分�，F行審查模式通常安排熟悉產(chǎn)品的工程專(zhuān)業(yè)人員擔任主審，但由于專(zhuān)業(yè)限制，審查臨床證據的能力有所欠缺。如設置臨床醫學(xué)和統計學(xué)團隊審評，可以提高審查的科學(xué)性，同時(shí)因其專(zhuān)心審查臨床證據部分，長(cháng)期積累就可以提高審查能力。 二、基于行政許可理論的效率和便民原則醫療器械注冊申報資料規范有利于提升申報的效率和便利。行政許可是一項具有特殊性質(zhì)的法律制度。一方面，它是國家行政機構控制風(fēng)險、配置資源和提高公信的事前規制手段；另一方面，它又是申請人在符合法定條件時(shí)獲得特定權益的制度。醫療器械產(chǎn)品注冊是由國家行政機構根據產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行上市前準入的一項行政許可制度。作為一項行政許可，需遵循許可效率和便民原則。 醫療器械申報效率和便利一直備受關(guān)注和爭議。對于上市前審查超期這個(gè)問(wèn)題，雖然可以通過(guò)增加審查人員緩解問(wèn)題，但還有另一個(gè)因素就是注冊申報的不確定性。以往的注冊申報資料要求簡(jiǎn)略，提供的信息量?jì)H相當于二級目錄，由于信息量不足而造成的不確定性就會(huì )較大。因此申請人和審查人對監管機構提出的注冊申報資料要求理解尺度經(jīng)常存在不一致的地方。這一方面給申請人員帶來(lái)困難，提供的信息不足以評價(jià)安全有效；另一方面也給審查人員帶來(lái)不便，不能高效地在整本資料中定位關(guān)心的證據。與之相比，醫療器械注冊申報資料規范設置了三級目錄，提供的信息量更大，同時(shí)對這些信息進(jìn)行了結構化處理。這一方面在技術(shù)方面規定了更為詳盡的要求，另一方面，結構化的資料編排有利于審查人快速定位產(chǎn)品的安全有效證據，有利于提升效率。 三、基于系統理論的關(guān)聯(lián)原則醫療器械注冊申報資料規范有利于提升上市前審查的系統性。醫療器械注冊與新藥證書(shū)不同，不只是對產(chǎn)品研發(fā)成果的認定。根據醫療器械注冊管理辦法，申請人要建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，這說(shuō)明醫療器械注冊是對申請人保證上市產(chǎn)品持續合格能力的評價(jià)。從這個(gè)角度看，申請人提供的注冊申報資料既要證明產(chǎn)品是安全和有效的，也要證明其建立了保證上市產(chǎn)品持續合格能力的質(zhì)量管理體系。 醫療器械上市前審查可以視為一個(gè)系統，而系統是由相互制約、相互關(guān)聯(lián)的各部分組成的具有一定功能的整體。因此安全有效性資料審查就不能與質(zhì)量管理體系審查相互孤立，沒(méi)有關(guān)聯(lián)。醫療器械注冊申報資料規范中按一級 目錄來(lái)設置的質(zhì)量管理體系要求，就是認定質(zhì)量管理體系屬于上市前審查的內容。既然作為上市前審查內容，同處于上市前審查流程中，就可以通過(guò)設計建立質(zhì)量管理體系審查與安全有效審查的信息交換通路。例如，在注冊審查的過(guò)程中啟動(dòng)質(zhì)量管理體系審查，并由資料審查人員參與，這就為兩個(gè)審查部分構建了人和信息的連接，使這兩個(gè)部分關(guān)聯(lián)起來(lái)，從而提升上市前審查的系統性。 |
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