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| 在中國，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。無(wú)論是第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案還是申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交臨床評價(jià)資料。其中第一類(lèi)產(chǎn)品不需要臨床試驗，第二類(lèi) 、第三類(lèi)產(chǎn)品臨床評價(jià)資料的提交分為以下三種情形： 一、已列入“免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄”產(chǎn)品的臨床評價(jià)。對于已經(jīng)列入“免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄”的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與“免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄”所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的“免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄”中醫療器械的對比說(shuō)明。 二、通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)。這里所說(shuō)的同品種醫療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料(有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家或行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產(chǎn)品。同時(shí)，申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，方可視為基本等同。 注冊申請人通過(guò)與一個(gè)或多個(gè)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行對比、分析評價(jià)，且對比的項目均應包括但不限于“申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的對比項目”中所要求列舉的項目，以此證明兩者之間基本等同。同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據可來(lái)自中國境內或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床文獻數據、臨床經(jīng)驗數據。注冊申請人可依據產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數據來(lái)源和收集方法。 對于同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據分析評價(jià)，注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價(jià)標準進(jìn)行分級。根據數據類(lèi)型、數據質(zhì)量的不同建立數據集，隨后選擇合適的數據分析方法(定性分析或定量分析)來(lái)對不同的數據集進(jìn)行統計分析。根據分析結果，評價(jià)申報產(chǎn)品是否安全、是否可達到預期性能，最終提交臨床評價(jià)資料。 三、通過(guò)臨床試驗獲得臨床評價(jià)報告。在中國境 內進(jìn)行臨床試驗的醫療器械應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內開(kāi)展臨床試驗，并且在注冊申報時(shí)，申請人應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫療器械，臨床試驗必須符合中國相關(guān)法規、注冊技術(shù)指導原則等相關(guān)要求，其境外上市時(shí)的臨床試驗資料方可作為在中國申請注冊時(shí)的臨床評價(jià)資料提交。 醫療器械注冊臨床試驗，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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