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| 為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎上，今日，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）發(fā)布《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）,進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。 《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。 《通知》對參與試點(diǎn)工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規定了相應的條件和義務(wù)責任，明確雙方應當簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，并對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規定，同時(shí)強調各級藥品監管部門(mén)應當加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理。對委托生產(chǎn)涉及跨區域的，相關(guān)省級藥品監管部門(mén)要在協(xié)調一致的基礎上，確定跨區域監管各方職責劃分，落實(shí)日常監管責任主體，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)縫隙無(wú)死角。 國家局擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系；探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫療器械需求。 |
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