廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》的相關(guān)規定，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺需按如下流程進(jìn)行備案： 第一，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件，設置專(zhuān)門(mén)的醫療器械網(wǎng)絡(luò )質(zhì)量安全管理機構或者配備醫療器械質(zhì)量安全管理人員； 第二，編制申報文檔，下載并填寫(xiě)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》； 第三，攜《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案； 第四，由藥品監管部門(mén)現場(chǎng)核對材料，符合規定的予以備案，發(fā)給醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項； 第五，第三方平臺提供者需接受省級藥品監管部門(mén)在備案后三個(gè)月之內進(jìn)行的一次現場(chǎng)檢查。 通過(guò)第三方平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械企業(yè)，需配合第三方平臺對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等材料進(jìn)行審核。 通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當符合以下條件： 第一，必須是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 第二，應當填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)等信息事先向所在地設區的市級藥品監管部門(mén)備案； 第三，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件。 企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請。 |
0 條評價(jià)
