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| 上半年，安徽省醫療器械監管工作以風(fēng)險監管為主線(xiàn)，不斷加大對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節的專(zhuān)項治理，采取日常監管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴懲違法違規“三位一體”的監管方式，監督涉械單位嚴格按照醫療器械法規要求規范運行，無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查、醫療器械“清網(wǎng)”專(zhuān)項行動(dòng)全面啟動(dòng)并取得階段性成效。 結合該省無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，安徽省藥監局及時(shí)印發(fā)了《關(guān)于加強無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，要求無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋、流通環(huán)節不低于15%覆蓋率的檢查要求，確保安徽省無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項監督檢查工作落到實(shí)處。 在全省組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展自查，落實(shí)企業(yè)主體責任。省藥監局負責全省無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作，指導各市局組織開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位自查。目前，全省無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)已嚴格按照相關(guān)要求和時(shí)限完成自查及報告報送工作。針對企業(yè)自查情況，省藥監局對全省無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，同時(shí)督促指導各市局對轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展全面檢查。截至6月底，全省已檢查涉械單位3156家（其中，生產(chǎn)企業(yè)18家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)969家，使用單位2169家），責令整改469家，立案查處8起。 為落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，嚴懲各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保障公眾用械安全，省藥監局制定了《安徽省醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案》，開(kāi)展已備案的第三方平臺檢查工作，并通過(guò)網(wǎng)站對省內未進(jìn)行備案的第三方平臺進(jìn)行梳理。同時(shí)，督促指導各市局組織開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)自查和監督檢查工作，凈化醫療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境。截至6月底，全省已辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案445家，檢查網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)69家，責令整改9家，立案查處1起；通過(guò)“國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺”推送可疑線(xiàn)索4條至相關(guān)市局查處。 下一步，該局將認真履行監管職責，深入開(kāi)展醫療器械安全風(fēng)險大排查，依法嚴厲查處違法違規行為，力促無(wú)菌和植入性醫療器械、醫療器械“清網(wǎng)”等專(zhuān)項治理行動(dòng)落地生效，引導涉械企業(yè)自律，壓實(shí)企業(yè)主體責任，督促企業(yè)嚴格依照法規和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行，保障醫療器械質(zhì)量安全。 |
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