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| “注冊證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券”。在我國，第二、三類(lèi)醫療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規定向食藥監部門(mén)申請產(chǎn)品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 而第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊申請，需生產(chǎn)企業(yè)向食藥監部門(mén)提交系列技術(shù)資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價(jià)報告等。其中，注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節�！夺t療器械注冊管理辦法》第三章第十六條規定：“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊�！笨梢�(jiàn)，不管是醫療器械產(chǎn)品，還是體外診斷試劑，都應先進(jìn)行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開(kāi)展。那么，醫療器械注冊檢驗工作該如何開(kāi)展呢？下面將就此一一探討。 一、什么是醫療器械注冊檢驗 注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)為型式檢驗，第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)國家總局認可的醫療檢測機構進(jìn)行注冊檢驗，通過(guò)試驗所得到的數據或結論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。 二、申請注冊檢驗的前提條件 1.產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)企業(yè)已完成擬申報產(chǎn)品的研發(fā)，經(jīng)前期研究審評確認產(chǎn)品的技術(shù)指標，編制產(chǎn)品技術(shù)要求，制定的性能指標應能客觀(guān)判定被測產(chǎn)品的功能性與安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準�！夺t療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》對此也有作相應規定。 2.送檢樣品。生產(chǎn)企業(yè)須完成送檢樣品的生產(chǎn)，生產(chǎn)的樣品量應符合法規及送檢樣品檢測的需求。例如，第三類(lèi)體外診斷試劑應根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十三條規定，送檢樣品為連續 3 個(gè)生產(chǎn)批次樣品。 三、醫療檢測機構如何選擇 第二、三類(lèi)醫療器械的注冊檢驗需由有承檢資質(zhì)的醫療檢測機構進(jìn)行檢測，檢測機構對被測產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行審查，并提出預評價(jià)意見(jiàn)。 目前，經(jīng)食藥監部門(mén)認可的醫療器械檢測機構有 20 多家，包括中國食品藥品檢定研究院、北京醫療器械檢驗所、廣州醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心等。生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊檢測前，應選擇具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內的醫療器械檢驗機構。如果由沒(méi)有承檢能力的檢測機構出具的檢測報告，經(jīng)注冊審評后將被判定檢測報告不合格，企業(yè)將須對產(chǎn)品進(jìn)行補充檢測，甚至可能面臨注冊產(chǎn)品退審。為避免這一情況，生產(chǎn)企業(yè)可以根據產(chǎn)品名稱(chēng)在國家食品藥品監督管理總局數據庫的醫療器械檢測中心受檢目錄中查詢(xún)，境內哪家檢測機構對自己的產(chǎn)品有檢測能力。 如果擬注冊檢測產(chǎn)品沒(méi)有一家檢測機構可以承檢時(shí)，企業(yè)可向國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司申請指定檢測。醫療器械注冊管理司根據企業(yè)提交的資料和指定檢測機構的產(chǎn)品檢測能力證明材料進(jìn)行研究后，給予企業(yè)回復。 四、注冊檢測產(chǎn)品如何送檢 1.體外診斷試劑。第二、三類(lèi)體外診斷試劑由食藥監部門(mén)負責抽樣，封樣后 3 日內由注冊申請人送檢有承檢資格的檢測機構安排檢測。抽樣規則由各省、自治區、直轄市食藥監部門(mén)制定，并無(wú)統一要求。 例如，廣州市的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如要申請二類(lèi)產(chǎn)品抽樣，須先向廣州市食品藥品監督管理局遞交抽樣申請書(shū)，市食藥監部門(mén)會(huì )安排 2 名相關(guān)負責人到企業(yè)現場(chǎng)抽樣，并查看生產(chǎn)、原材料采購、保存檢測等記錄。經(jīng)檢查被抽產(chǎn)品符合要求后，完成抽樣，并簽字貼好封條。 2.醫療器械。醫療器械申請注冊檢驗時(shí)，可根據醫療器械檢測機構的辦事指南準備樣品與資料，自行安排送檢。送檢量須滿(mǎn)足檢測要求，生產(chǎn)企業(yè)如擔心送檢量不夠，可在送檢前咨詢(xún)委托的檢測機構。 五、醫療器械注冊檢驗項目 醫療器械檢測機構除依據生產(chǎn)企業(yè)申報使用的產(chǎn)品技術(shù)要求（適用的國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求）進(jìn)行的檢測，還要按照國家法規或公告文件等對不同類(lèi)型的醫療器械進(jìn)行除技術(shù)要求以外的檢測。例如，根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》對被測產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽（銘牌）進(jìn)行審查。 與人體直接接觸的產(chǎn)品除按照企業(yè)制定的性能指標檢測，還須完成生物相容性評價(jià)。例如， 6 864 敷料類(lèi)產(chǎn)品，至少要完成細胞毒性、致敏性、皮膚刺激等生物相容性試驗。生物相容性評價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時(shí)可提供生物相容性評價(jià)方案給檢測機構完成檢測。 有源醫療器械設備須完成電磁兼容、電氣安全及環(huán)境試驗檢測。檢測機構一般情況下會(huì )出具兩份檢驗報告，一份為電磁兼容檢測報告，另一份為性能檢測報告，只有 2 份檢測報告的結論均為合格才能判定被測產(chǎn)品注冊檢驗為合格。 如被測產(chǎn)品可能存在安全隱患，按照醫療器械國家標準、行業(yè)標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，檢測機構還可補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗，得出檢驗結論。 總的來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊檢驗是十分嚴謹的一個(gè)環(huán)節，其對于注冊審查的工作甚至產(chǎn)品上市后續都有著(zhù)非常重要的作用。因此，生產(chǎn)或研發(fā)企業(yè)應秉持科學(xué)的態(tài)度對待注冊檢驗，從產(chǎn)品實(shí)際出發(fā)，不增加或夸大產(chǎn)品的作用，這樣產(chǎn)品上市后也可避免市場(chǎng)監管抽查出現產(chǎn)品不合格的現象。需要注意的是，醫療器械注冊檢驗報告僅證明被測樣品符合要求，檢測結果僅對被測樣品負責。產(chǎn)品在上市后，企業(yè)唯有堅持有效的質(zhì)量體系來(lái)保證產(chǎn)品的安全、有效。 |
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