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| 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》），為相應醫療器械軟件注冊申報提供專(zhuān)業(yè)建議。 《要點(diǎn)》主要由五部分組成：適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說(shuō)明�！兑c(diǎn)》對人工智能軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險等問(wèn)題進(jìn)行了規定。 《要點(diǎn)》基于深度學(xué)習技術(shù)特點(diǎn)，結合軟件的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，重點(diǎn)關(guān)注軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險。 《要點(diǎn)》采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評要求，包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價(jià)、網(wǎng)絡(luò )與數據安全等要求。 此外，《要點(diǎn)》還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動(dòng)與云計算等考量。 2018年11月19日，國家藥監局公開(kāi)征集了AI醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。同時(shí)，國家藥監局醫療器械AI的審批通道已于12月中旬開(kāi)放。截至2018年11月底，藥監局收到創(chuàng )新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批。 2018年底，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行“人工智能類(lèi)醫療器械注冊申報公益培訓”。半年之后，審批要點(diǎn)以文件的方式正式發(fā)布，無(wú)疑是對AI醫療企業(yè)提出了明確的行業(yè)規范。 |
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