廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 在中國，二、三類(lèi)醫療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照“醫療器械注冊管理辦法”或“體外診斷試劑注冊管理辦法”的相關(guān)規定向食品藥品監督管理部門(mén)申請產(chǎn)品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。而二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊申請，需注冊申請人向食品藥品監督管理部門(mén)提交系列技術(shù)資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價(jià)報告等。其中，注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節。 在“醫療器械注冊管理辦法”中規定，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊�？梢�(jiàn)，不管是醫療器械產(chǎn)品，還是體外診斷試劑，都應先進(jìn)行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開(kāi)展。為了能順利開(kāi)展醫療器械注冊檢驗工作，緣興醫療下面就申請醫療器械注冊檢驗的前提條件及檢驗項目進(jìn)行探討。 申請注冊檢驗的前提條件一般有兩個(gè)，一是產(chǎn)品技術(shù)要求，生產(chǎn)企業(yè)已完成擬申報產(chǎn)品的研發(fā)，經(jīng)前期研究審評確認產(chǎn)品的技術(shù)指標，編制產(chǎn)品技術(shù)要求，制定的性能指標應能客觀(guān)判定被測產(chǎn)品的功能性與安全性，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準或行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準或行業(yè)標準，“醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則”對此也有作相應規定。 二是送檢樣品，生產(chǎn)企業(yè)須完成送檢樣品的生產(chǎn)，生產(chǎn)的樣品量應符合法規及送檢樣品檢測的需求。例如，三類(lèi)體外診斷試劑應根據“體外診斷試劑注冊管理辦法”中規定，送檢樣品為連續3個(gè)生產(chǎn)批次樣品。 醫療器械檢測機構除依據生產(chǎn)企業(yè)申報使用的產(chǎn)品技術(shù)要求（適用的國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求）進(jìn)行的檢測，還要按照國家法規或公告文件等對不同類(lèi)型的醫療器械進(jìn)行除技術(shù)要求以外的檢測。例如，根據“醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定”對被測產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽進(jìn)行審查。 與人體直接接觸的產(chǎn)品除按照企業(yè)制定的性能指標檢測，還須完成生物相容性評價(jià)；有源醫療器械設備須完成電磁兼容、電氣安全及環(huán)境試驗檢測，檢測機構一般情況下會(huì )出具兩份檢驗報告，一份為電磁兼容檢測報告，另一份為性能檢測報告，只有2份檢測報告的結論均為合格才能判定被測產(chǎn)品注冊檢驗為合格。 如被測產(chǎn)品可能存在安全隱患，按照醫療器械國家標準、行業(yè)標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，檢測機構還可補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗，得出檢驗結論。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
0 條評價(jià)
