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| 為應對軟件快速迭代開(kāi)發(fā)等特殊性所帶來(lái)的監管挑戰，美國食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動(dòng)了軟件預認證試點(diǎn)項目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版），經(jīng)兩次修訂后于今年1月發(fā)布1.0版工作模型，嘗試將軟件監管模式由基于產(chǎn)品的傳統模式改為基于制造商質(zhì)量與組織卓越文化（CQOE）的模式。 一、項目概述 軟件預認證試點(diǎn)項目旨在評估制造商是否已建立質(zhì)量與組織卓越文化，是否能夠持續保證軟件全生命周期的安全性和有效性。 質(zhì)量與組織卓越文化包括五個(gè)卓越原則：產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、臨床責任、網(wǎng)絡(luò )安全責任、積極文化。其中產(chǎn)品質(zhì)量是指高質(zhì)量開(kāi)發(fā)、測試、維護軟件；患者安全是指以患者安全為關(guān)鍵決策因素；臨床責任是指以患者為中心開(kāi)展臨床評價(jià)；網(wǎng)絡(luò )安全責任是指主動(dòng)保證網(wǎng)絡(luò )安全；積極文化是指積極評估用戶(hù)需求并持續改進(jìn)。 該試點(diǎn)項目當前僅適用于獨立軟件，包括人工智能軟件功能，后續將擴至軟件組件、軟件附件等全部醫療器械軟件。 二、工作模型 軟件預認證試點(diǎn)項目全生命周期過(guò)程包括四個(gè)階段：卓越文化鑒定、審評路徑判定、流暢審評、真實(shí)世界性能評估。 卓越文化鑒定基于制造商所定義的過(guò)程、活動(dòng)和評估指標，結合12個(gè)領(lǐng)域及配套元素來(lái)判定軟件預認證類(lèi)型。12個(gè)領(lǐng)域源自國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）獨立軟件工作組文件N23，包括領(lǐng)導與組織支持、透明度、人力資源、基礎設施與工作環(huán)境、風(fēng)險管理、配置管理與變更控制、過(guò)程與產(chǎn)品監測、外包管理、需求管理、設計與開(kāi)發(fā)、驗證與確認、部署與維護。預認證類(lèi)型分為兩種：1型適用于低風(fēng)險軟件，且制造商前期沒(méi)有軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗或開(kāi)發(fā)經(jīng)驗有限；2型適用于中低風(fēng)險軟件，且制造商前期有充足的軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗。 審評路徑判定依據IMDRF獨立軟件工作組文件N12風(fēng)險框架確定軟件產(chǎn)品風(fēng)險水平（由低到高分為Ⅰ～Ⅳ級），并結合風(fēng)險水平、注冊類(lèi)型（首次注冊、重大更新、輕微更新）、預認證類(lèi)型確定審評路徑。以首次注冊為例，風(fēng)險水平為Ⅲ、Ⅳ級的軟件需要流暢審評；對于風(fēng)險水平為Ⅱ級的軟件，預認證1型需要流暢審評，預認證2型無(wú)須審評；風(fēng)險水平為Ⅰ級的軟件無(wú)須審評。 流暢審評包括管理元素、產(chǎn)品元素、相關(guān)元素。其中管理元素包括制造商財務(wù)信息、真實(shí)性聲明等信息；產(chǎn)品元素包括臨床算法、臨床數據分析、網(wǎng)絡(luò )安全、標準符合性、風(fēng)險分析、說(shuō)明書(shū)與標簽、需求規范、更新歷史、產(chǎn)品演示、軟件體系結構、軟件確認等信息；相關(guān)元素包括卓越文化鑒定、審評路徑判定、真實(shí)世界性能評估計劃等信息。FDA計劃建立一個(gè)能夠消除重復、持續迭代、自動(dòng)化的流暢審評過(guò)程。 真實(shí)世界性能評估包括真實(shí)世界衛生分析（RWHA）、用戶(hù)經(jīng)驗分析（UXA）、產(chǎn)品性能分析（PPA）。其中真實(shí)世界衛生分析是指軟件產(chǎn)品真實(shí)世界臨床情況分析，包括人因與可用性、臨床安全性等；用戶(hù)經(jīng)驗分析是指軟件產(chǎn)品真實(shí)世界用戶(hù)使用經(jīng)驗情況分析，包括用戶(hù)滿(mǎn)意度、用戶(hù)反饋等；產(chǎn)品性能分析是指軟件產(chǎn)品真實(shí)世界精確性、可靠性和網(wǎng)絡(luò )安全等情況分析，包括產(chǎn)品性能、網(wǎng)絡(luò )安全等。FDA要求制造商建立真實(shí)世界性能評估計劃，并持續監測。 三、實(shí)施情況 FDA當前已招募9家公司開(kāi)展軟件預認證試點(diǎn)項目，行業(yè)涵蓋醫療器械和信息技術(shù)，規模涵蓋大公司和小公司。 FDA計劃于2019年選擇獨立軟件的重分類(lèi)（De Novo）和上市前通告（510k）項目進(jìn)行軟件預認證測試，包括回顧性測試和前瞻性測試。其中回顧性測試是指基于前期已批準上市產(chǎn)品的對比測試，前瞻性測試是指基于正在申報產(chǎn)品的模擬測試。同時(shí)，FDA將結合測試情況和公眾反饋意見(jiàn)進(jìn)一步完善軟件預認證工作模型。 軟件預認證試點(diǎn)項目若能取得成功，將開(kāi)創(chuàng )醫療器械軟件監管的新篇章。但目前在試點(diǎn)過(guò)程中也遇到了一些困難和問(wèn)題，進(jìn)展緩于預期。盡管如此，仍值得我們持續跟蹤和研究。 |
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