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| 2019年7月9日至11日，由中國國家藥監部門(mén)擔任主席的IMDRF醫療器械臨床評價(jià)（MDCE）工作組第二次面對面會(huì )議在成都召開(kāi)，來(lái)自IMDRF各成員國代表、區域協(xié)調組織、國家藥品監督管理局政法司、器械注冊司、器械監管司、科技和國際合作司、器審中心、國際交流中心、四川省藥品監管部門(mén)以及美國食品藥品管理局駐華辦公室、行業(yè)協(xié)會(huì )等有關(guān)人員共計60余人參加了會(huì )議。 國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)是當今世界主要國家醫療器械監管機構之間的重要合作組織，旨在加速?lài)H醫療器械監管的協(xié)調和融合。2018年3月，中國國家藥監部門(mén)提出的“醫療器械臨床評價(jià)”新項目在IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議順利立項，同時(shí)成立工作組以完成該項目，由中國國家藥監部門(mén)擔任工作組主席。2019年3月，工作組成果文件草案《臨床證據-關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價(jià)》《臨床試驗》在IMDRF第15次管理委員會(huì )會(huì )議順利立項，并于4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫療器械監管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方征求意見(jiàn)，為期兩個(gè)月。征求意見(jiàn)結束后，工作組及時(shí)匯總反饋意見(jiàn)，進(jìn)行深入研究，并通過(guò)電話(huà)會(huì )議、電子郵件等方式，積極溝通交流，為本次會(huì )議打下了堅實(shí)基礎。 會(huì )議期間，工作組成員對反饋意見(jiàn)進(jìn)行了深入討論，坦誠交流了各自的想法和意見(jiàn)，會(huì )議氣氛熱烈而友好。對于反饋意見(jiàn)的處理，會(huì )議基本達成了一致，并根據采納的反饋意見(jiàn)，對成果文件草案進(jìn)行了修改。最終文件將由工作組中方主席提交IMDRF管委會(huì )審核，預期在9月召開(kāi)的IMDRF第16次管理委員會(huì )會(huì )議上批準發(fā)布。本次會(huì )議還就工作組可能的延伸項目進(jìn)行了討論，會(huì )議決定，工作組將選擇合適的項目提交IMDRF管委會(huì )審核立項。 該項目的成果文件，對IMDRF成員國臨床評價(jià)要求進(jìn)行了協(xié)調和融合，將有利于加快安全有效的創(chuàng )新醫療器械在全球的同步上市，實(shí)現醫療器械監管方和產(chǎn)業(yè)界的雙贏(yíng)。中國國家藥品監管部門(mén)通過(guò)IMDRF這一平臺，將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，標志著(zhù)中國醫療器械監管相關(guān)理念已初步獲得國際認可，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫療器械臨床評價(jià)的科學(xué)化、合理化、規范化貢獻了中國智慧。 |
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