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| 口腔數字印模儀，又稱(chēng)口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學(xué)掃描頭的設備，在醫療器械分類(lèi)目錄中，其管理類(lèi)別為二類(lèi)。在國家藥監局發(fā)布的“口腔數字印模儀注冊技術(shù)審查指導原則”中，口腔數字印模儀注冊單元和產(chǎn)品檢測單元劃分如下： 一、注冊單元劃分 1.采用較大差異的技術(shù)原理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如采用主動(dòng)波前采樣技術(shù)、采用結構光投影法技術(shù)的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元； 2.若口腔數字印模儀需配合遮光粉使用，口腔數字印模儀與遮光粉應劃分為不同的注冊單元。 二、產(chǎn)品檢測單元劃分 檢測樣機的選取應考慮產(chǎn)品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，應以申報產(chǎn)品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據。 1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報產(chǎn)品的所有配置。 2.在實(shí)施GB 9706.1標準全項檢測時(shí)，應按照電磁兼容標準要求對電磁兼容性實(shí)施檢測。安規檢測報告和電磁兼容檢測報告應具有關(guān)聯(lián)性。 3.檢測報告應覆蓋供電方式和數據傳輸方式不同的產(chǎn)品。 4.桌面式結構的產(chǎn)品與推車(chē)式結構的產(chǎn)品應劃分為不同的檢測單元。 5.使用光源類(lèi)型差異較大的產(chǎn)品，如包含激光光源的產(chǎn)品和僅采用LED光源的產(chǎn)品應劃分為不同的檢測單元；檢測報告應覆蓋不同光源的產(chǎn)品。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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