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| 據悉，為進(jìn)一步提高眉山市藥品醫療器械審評審批效率和服務(wù)水平，切實(shí)保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場(chǎng)監督管理局印發(fā)《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案》，多措并舉促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新。 《方案》指出，要全面踐行市委治眉興眉“135”總體思路，牢牢鎖定“環(huán)成都經(jīng)濟圈開(kāi)放發(fā)展示范市”的發(fā)展定位，堅持創(chuàng )新驅動(dòng)與需求導向，加快轉變經(jīng)濟發(fā)展方式和調整產(chǎn)業(yè)結構，通過(guò)政府引導、資源整合、重點(diǎn)突破、全面推進(jìn)的方式，有力推動(dòng)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全有效。依托現有產(chǎn)業(yè)基礎，以創(chuàng )造美好生活為目標，致力將眉山市打造成為中國西部生物醫藥健康名城。 堅持創(chuàng )新驅動(dòng)，促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 著(zhù)力將“西部藥谷”打造成為西部最具競爭力的生物醫藥特色園區、西部生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，實(shí)現“百億生物醫藥產(chǎn)業(yè)”目標，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團。 積極跟進(jìn)“華西醫藥產(chǎn)業(yè)園”“百途醫藥藥品生產(chǎn)基地”等重大項目建設，堅持“一企一策”精準扶持。 鼓勵藥品醫療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續研究。 鼓勵研發(fā)傳統中成藥(民族藥)和中藥新藥，支持新藥臨床應用。保護瀕危傳統中藥材，支持洪雅“雅連”等中藥飲片項目列入四川省中藥飲片炮制規范及國家藥典。 鼓勵和支持以可誘導組織再生、3D打印、化學(xué)發(fā)光、核磁共振為引領(lǐng)的生物醫學(xué)材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。 遵循屬地管理和分級管理相結合的原則，開(kāi)展日常檢查、飛行檢查及跟蹤檢查，做到源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控。實(shí)施藥品醫療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機制。 堅持深化改革，優(yōu)化審評審批效能。 推動(dòng)建立眉山市藥物、醫療器械臨床試驗機構，鼓勵和支持全市符合條件的醫療機構積極開(kāi)展藥物及醫療器械臨床試驗研究。 鼓勵和引導轄區內企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提升川產(chǎn)仿制藥的整體水平和競爭力。加強對仿制藥流通和使用過(guò)程中的監督檢查，提升仿制藥質(zhì)量安全水平。 實(shí)施上市許可持有人制度，引導創(chuàng )新藥、改良型新藥、生物制藥的開(kāi)發(fā)與申報，鼓勵企業(yè)或科研人員應用國際先進(jìn)技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品申請試點(diǎn)。 提升審評審批效能，加強對臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的藥品醫療器械的指導，對創(chuàng )新藥品醫療器械重點(diǎn)建設項目和仿制藥一致性評價(jià)品種，選派專(zhuān)人實(shí)施提前介入、全程幫扶指導，加快上市進(jìn)程。 堅持人才引領(lǐng)，提升技術(shù)支撐能力。 加強檢查能力建設，打造專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化的GMP 檢查員、注冊核查員及醫療器械檢查員隊伍，為適應新的藥品醫療器械監管形勢提供有力的技術(shù)支撐。 提升檢驗監測能力，重點(diǎn)支持市食品藥品檢驗檢測中心建設，加大不良反應(事件)監測能力建設力度，鼓勵開(kāi)展藥品醫療器械安全科技攻關(guān)、標準制定、檢驗檢測技術(shù)、風(fēng)險監測和安全評價(jià)等方面的研究工作。 加強人才支撐能力，依托“眉山優(yōu)才工程”大力培養本土人才，引進(jìn)一批戰略科技人才和高水平創(chuàng )新團隊。 鼓勵國家和省市高層次人才到醫藥產(chǎn)業(yè)密集區、大型企業(yè)、新型研發(fā)機構掛職、兼職，對海外留學(xué)歸國高層次醫藥人才在園區創(chuàng )業(yè)及在園區研發(fā)類(lèi)企業(yè)工作達到兩年以上的醫藥研發(fā)類(lèi)人才，給予資助、培養、使用等方面的財政扶持。 堅持協(xié)調聯(lián)動(dòng)，強化支持保障措施。 各級黨委、政府要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新工作的重要性必要性，加強統籌協(xié)調，健全工作機制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)，把好從實(shí)驗室到醫院的每一道關(guān)口，加強與各級部門(mén)的戰略合作，共同推動(dòng)深化改革鼓勵創(chuàng )新工作。 市市場(chǎng)監管局牽頭抓好改革創(chuàng )新具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)，市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟和信息化局、市科技局、市財政局、市衛生健康委、市醫保局、市知識產(chǎn)權局、市中醫藥局等各相關(guān)部門(mén)依法履職，分工協(xié)作，抓好重點(diǎn)改革任務(wù)落實(shí)。 深入宣傳深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重大意義，及時(shí)解答社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，營(yíng)造良好的輿論氛圍。引導藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)調整產(chǎn)業(yè)結構，鼓勵具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)做優(yōu)做強。 該《方案》的印發(fā)，有利于激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，對眉山市藥品醫療器械行業(yè)健康發(fā)展將起到積極推動(dòng)作用，更好地滿(mǎn)足公眾需求，推進(jìn)健康眉山建設。 |
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