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一般來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床試驗的評價(jià)指標是反映醫療器械作用于受試對象而產(chǎn)生的各種效應，應當根據試驗目的和醫療器械的預期效應來(lái)設定。據緣興醫療的了解，醫療器械臨床試驗的評價(jià)指標類(lèi)型通常包括定量指標、定性指標、等級指標等；對于診斷器械，臨床試驗評價(jià)指標通常包括定性檢測的診斷準確性或檢測一致性，以及定量檢測回歸分析的斜率、截距和相關(guān)系數等。 通常情況下，在臨床試驗方案中應明確規定各評價(jià)指標的觀(guān)察目的、定義、觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)、指標類(lèi)型、測定方法、計算公式（如適用）、判定標準（適用于定性指標和等級指標）等，并明確規定主要評價(jià)指標和次要評價(jià)指標。主要評價(jià)指標是與試驗目的有本質(zhì)聯(lián)系的、能確切反映醫療器械有效性或安全性的指標；次要評價(jià)指標是與試驗目的相關(guān)的輔助性指標，在方案中需說(shuō)明其在解釋結果時(shí)的作用及相對重要性。 醫療器械臨床試驗主要評價(jià)指標的設定，應盡量選擇客觀(guān)性強、可量化、重復性高的指標，而且是專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域普遍認可的指標，通常來(lái)源于已發(fā)布的相關(guān)標準或技術(shù)指南、公開(kāi)發(fā)表的權威論著(zhù)或專(zhuān)家共識等。因為臨床試驗的樣本量通常是基于主要評價(jià)指標的相應假設進(jìn)行估算的，臨床試驗的結論也是基于主要評價(jià)指標的統計分析結果做出。 一般情況下，醫療器械臨床試驗的主要評價(jià)指標僅為一個(gè)，用于評價(jià)產(chǎn)品的有效性或安全性。不過(guò)，當一個(gè)主要評價(jià)指標不足以反映試驗產(chǎn)品的有效性或安全性時(shí)，則可采用兩個(gè)或多個(gè)主要評價(jià)指標。對于同時(shí)采用多個(gè)主要評價(jià)指標的臨床試驗設計，當有可能選擇最有利的某次假設檢驗結果進(jìn)行結論推斷時(shí)，樣本量估算需要考慮假設檢驗的多重性問(wèn)題。 當單一觀(guān)察指標不足以作為主要評價(jià)指標時(shí)，可采用復合指標作為主要評價(jià)指標。復合指標是指按預先確定的計算方法，將多個(gè)評價(jià)指標組合構成一個(gè)指標。不過(guò)，當采用復合指標作為主要評價(jià)指標時(shí)，則需要考慮對復合指標中有臨床意義的單個(gè)指標進(jìn)行單獨分析，而且在試驗方案中要詳細說(shuō)明復合指標中各組成指標的定義、測定方法、計算公式、判定標準、權重等。 復合指標可將客觀(guān)測量指標和主觀(guān)評價(jià)指標進(jìn)行結合，形成綜合評價(jià)指標，例如臨床上采用的量表就是復合指標的一種形式。不過(guò)，當采用量表作為復合指標時(shí)，要盡可能采取專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域普遍認可的量表，對于極少數需要采用自制量表的情形，申請人需提供自制量表效度、信度和反應度的研究資料，研究結果需證明自制量表的效度、信度和反應度可被接受。 在直接評價(jià)臨床獲益不可行時(shí)，可采用替代指標進(jìn)行間接觀(guān)察。不過(guò)是否可采用替代指標作為臨床試驗的主要評價(jià)指標取決于三個(gè)方面，一是替代指標與臨床結果的生物學(xué)相關(guān)性；二是替代指標對臨床結果判斷價(jià)值的流行病學(xué)證據；三是從臨床試驗中獲得的有關(guān)試驗器械對替代指標的影響程度與試驗器械對臨床試驗結果的影響程度相一致的證據。 此外，由于部分評價(jià)指標沒(méi)有客觀(guān)評價(jià)方法而只能進(jìn)行主觀(guān)評價(jià)，如果臨床試驗必需選擇主觀(guān)評價(jià)指標作為主要評價(jià)指標，那么建議成立獨立的評價(jià)小組，由不參與臨床試驗的第三者或第三方進(jìn)行指標評價(jià)，不過(guò)需要在試驗方案中明確第三者或第三方評價(jià)的評價(jià)規范。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
